持续加码研发 科创板药企“硬科技”底色尽显

　　生物医药板块已经成为科创板第一大板块，市值达到一万亿元。科创板吸引了很多头部医药企业，涉及生物医药、医疗器械、生物制品等领域，结构均衡，已经形成聚集效应。截至10月10日，今年以来已有27家生物医药行业上市公司在科创板上市。持续加码研发，科创板药企显露“硬科技”底色。今年上半年，在68家科创板生物医药上市公司中，52家公司业绩实现正增长，占比76%。

　　业绩抢眼

　　上半年，科创板21家生物医药公司归母净利润同比增速超过100%。

　　热景生物业绩最为抢眼。半年报显示，公司上半年净利同比增长74261.79%。公司的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)和新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(唾液)两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品，分别于3月2日和22日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致公司的外贸订单爆发式增长。

　　创新成果不断，多家公司实现扭亏或亏损收窄。君实生物上半年实现营业收入21.14亿元，同比增长267.77%；实现净利934.7万元，上年同期亏损5.99亿元。对于扭亏为盈的原因，公司称，收入较去年同期增加约15.4亿元，主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)的表现，以及对外许可收入增长。

　　随着新冠疫苗克威莎的商业化，康希诺生物上半年实现营业收入20.61亿元，归属于上市公司股东的净利润为9.37亿元。

　　此外，艾力斯上半年实现营业收入1.21亿元，同比增长37211.85%；归母净利润亏损7834.18万元，但相对上年同期亏损收窄四成。

　　研发加码

　　2021年上半年，科创板生物医药上市公司持续加大研发投入，合计研发投入金额达到50.79亿元，较去年同期的33.87亿元增长50%。其中，君实生物、康希诺生物等7家公司上半年研发投入超过1亿元，东方生物等5家公司研发费用同比增速超过100%，泽璟制药和前沿生物两家公司研发费用率超200%。

　　君实生物上半年研发投入9.47亿元，研发费用额居前。君实生物研发管线丰富，在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共2项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗)，处于新药上市申请阶段在研产品1项(阿达木单抗)；另有16项在研产品处于临床试验阶段。其中，PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段；25项在研产品处在临床前开发阶段。

　　君实生物多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体；昂戈瑞西单抗和UBP1213是中国本土公司首次获得国家药监局IND批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体；TAB004/JS004是公司自主研发、全球首创的抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准，目前正在中美两地开展临床试验；公司还与国内科研机构携手抗疫，共同开发新冠病毒中和抗体JS016，目前已获得美国FDA紧急使用授权。公司在创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

　　康希诺生物研发支出持续加码，上半年达5.51亿元。2021年2月以来，公司自主研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多尔和吉尔吉斯斯坦等多个国家和地区的紧急使用许可，并获得由中国和马来西亚授予的在当地附条件上市许可。6月，公司的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV2)美奈喜已于国内获得新药申请批准。此外，康希诺生物的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)已于2017年获得批准。当前，公司还有6种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。

　　从研发费用同比增速看，东方生物上半年研发费用同比增长632.87%。上半年，公司积极推行全产业链一体化的研发模式，随着收入的增长，研发投入加大。公司通过16年的技术积淀，研发了数百种产品，授权专利超过200项，取得的国内外产品医疗器械认证500余项。

　　另外，泽璟制药自主研发的1类新药多纳非尼片今年6月份获批上市，是我国药企研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物。公司上半年研发费用率达465.72%。报告期内，公司研发投入1.98亿元，较上年同期增长52.70%。公司研发管线丰富，报告期拥有14个主要在研药品的39项在研项目。其中，4个在研药品的6项适应症处于NDA或III期临床试验阶段，包括多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症、杰克替尼片的中高危骨髓纤维化适应症、杰克替尼片的重症斑秃适应症、外用重组人凝血酶的外科手术止血适应症、注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗适应症，3个在研药品处于I或II期临床试验阶段。

　　资本市场助力

　　今年4月，证监会修订《科创属性评价指引(试行)》，进一步强调科创板定位，对科创板申报项目提出硬性要求。

　　君实生物董秘陈英格表示，科创板帮助公司提前实现了资源、资金、人才等方面的配置。得益于资本市场的助力，公司业务拓展到很多新的领域、新的技术、新的靶点，全生命周期的药物研发体系从以自研单抗类药物，拓展到双抗ADC、小核算药物等。在科创板上市之后，公司新增了四个研发平台，一方面得益于公司研发团队近几年的技术积累，另一方面公司壮大过程当中吸引到更多海归人才，有持续的研发资金投入，进一步完善和搭建了平台。

　　陈英格分享了在上市审核过程中，创新药企受到的关注点，主要包括：药物在临床阶段是否享有优先审评审批的优惠制度。业务进入商业化阶段，是否未来会面临医保目录谈判、仿制药集采、两票制等政策；研发管线方面，产品所属阶段、研发速度、药物安全性、有效性是否具备优势；竞品的市场空间，以及公司品种进入市场之后面临的竞争格局；研发模式方面，是自研为主，还是自研+委托他人进行，研发模式是否具有可持续性；核心技术权属是否清晰，IP是否完整；销售体系的搭建也是重点；研发费用投入和销售费用合理性。

　　陈英格表示，整体看创新药行业具有研发周期长、高风险、高投入、高回报的特点，上述内容或许也是投资人评估企业时重点关注方向。

　　华泰联合证券投资银行大健康行业部联席主管廖逸星表示，从投行角度看，供应链安全应是下一阶段的重点支持方向之一。另外，AI技术应用于生物医药领域的想象空间大。