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全球首个原发性轻链型淀粉样变治疗药物兆珂速在华获批
中国网财经10月12日讯 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新药物兆珂速(达雷妥尤单抗皮下注射液)近日获国家药监局批准，与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。
兆珂速是全球首个且目前唯一获批治疗系统性轻链型淀粉样变患者的创新解决方案。临床研究显示，基于兆珂速的联合治疗方案可以帮助患者实现快速、深度的血液学缓解和器官缓解。去年11月，兆珂速被国家药监局授予“优先审评”资格。
原发性轻链型淀粉样变是一种致命的罕见血液病，患者骨髓中的浆细胞会产生异常淀粉样轻链并不断沉积在重要器官中，最终导致患者器官衰竭甚至死亡。原发性轻链型淀粉样变通常没有典型的发病症状，易与其它疾病混淆。中国患者从症状出现到确诊的中位时间为7个月，且多数患者在确诊时已经出现器官受累或衰竭的现象。
中国工程院院士、著名心脏病学专家张运教授指出，原发性轻链型淀粉样变会损害患者的各个器官，如果心脏或肾脏等重要器官受累，患者的生存时间会大幅度缩短。“通常处于梅奥3期和4期的患者，生存期仅3到13个月。由于诊断困难和器官受累等因素，患者普遍预后不理想，亟需全新的治疗选择。”
“原发性轻链型淀粉样变的主要治疗目标是通过深层和持久的血液学缓解帮助患者实现器官缓解并延长生命。”据北京大学血液病研究所所长黄晓军教授介绍，尽管目前以硼替佐米为基础的多发性骨髓瘤创新治疗方案等能为原发性轻链型淀粉样变患者带去一定程度上的缓解，但仍然面临严峻的治疗挑战，亟需更加有效的治疗方式。“兆珂速的获批无疑让我们能够帮助患者以更便捷更安全的方式实现血液和器官缓解。”
此次兆珂速的获批是基于一项III期临床研究ANDROMEDA。试验评估了达雷妥尤单抗联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(VCD)治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者的疗效。
研究显示：达雷妥尤单抗联用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松对比仅使用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗，实现了3倍左右的血液学完全缓解率(42% vs 13%)；患者的六个月器官缓解率达到对照组的2倍，在心脏缓解率(42% vs 22 %)和肾脏缓解率(54% vs 27%)上均有提升；达雷妥尤单抗联用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松能够帮助患者在血液学上更快实现非常好的部分缓解(17天 vs 25天)。
杨森中国总裁郑磊表示， 杨森致力于推进创新治疗方案在血液肿瘤和罕见病领域中的应用，帮助患者走出治疗困境并满足他们的治疗需求。“兆珂速是杨森在血液学领域深耕多年的又一重要成果，未来我们也将持续开拓创新，为改善更多中国患者的生命不懈努力。”
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