辉瑞新冠口服药来了 95国有机会获得仿制药

　　当地时间11月16日，辉瑞宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)递交申请，为其口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid申请紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。FDA的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。

　　Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。这意味着，继默沙东之后，全球第二款口服抗病毒药物有望加速进入临床应用。

　　本月初，辉瑞称，该药与另一款常见的、使用已久的抗病毒药物利托那韦一起使用时，将有严重疾病风险的成年人的住院或死亡机会减少了89%。能降低住院率和死亡率89%。这个联合疗方的品牌将称为Paxlovid，一剂三颗药丸，每天服两次。

　　一旦获得FDA的授权，这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用。辉瑞表示，已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权，并计划进一步提交国际申请。辉瑞曾表示，预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程。

　　对于副作用问题，辉瑞公司在一份声明中表示，这种疗法是安全的，副作用轻微，但该公司并未详细说明。据华盛顿邮报周二报道，拜登政府预计将于本周宣布向辉瑞订购1000万个疗程Paxlovid的计划，官员们希望这将帮助遏制疫情。

　　值得一提的是，辉瑞在周二的一份声明中表示，它已与联合国支持的药品专利联盟(MPP)签署一项协议，一旦获得监管机构的授权，该实验性药物将授权给仿制药生产商生产，获得MPP授权的合格仿制药生产商就将能向95个国家提供该药，将能覆盖全球约53%的人口。

　　MPP是由全球性卫生组织Unitaid于十年前发起。根据该协议，辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费，并且，只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件，就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

　　此前10月，默沙东公司也与MPP签署了类似协议，以帮助在105个中低收入国家更广泛地获得新冠抗病毒口服药。

　　11月4日，默沙东宣布其口服抗病毒小分子疗法Molnupiravir在英国获批上市，这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的口服抗病毒疗法。

　　此外，默沙东已经向FDA提交Molnupiravir的紧急使用授权申请，FDA顾问小组将于11月底开会讨论是否批准该药物。欧洲药品管理局已启动对Molnupiravir的滚动审评。

　　不过，也有人对Molnupiravir的致突变性和抗药性提出了质疑。默沙东强调对该药物的安全性有信心。默沙东还相信，Molnupiravir具有很高的耐药性屏障，对新冠病毒变种以及各种RNA病毒有广泛的疗效。

　　目前已经有多国政府向默沙东及辉瑞订购了新冠口服药。英国政府宣布已预订48万个疗程的默沙东新冠口服药，并表示已购买25万个疗程的辉瑞新冠口服药。尽管达成协议的数量较少，但默沙东强调其有信心在今年生产1000万个疗程，并计划在2022年将产量增加到至少2000万个疗程。默沙东预计该药今年的销售额将在5亿至10亿美元之间。

　　在新一轮的药品授权中，印度仿制药企业成为最大赢家，但是竞争也同样激烈。

　　雷迪博士实验室(Dr Reddy’s)是获得许可生产默沙东新冠口服药的印度仿制药公司之一。该公司称，希望印度药品监管机构能尽快批准默沙东公司的新冠口服药，这对于拥有13.5亿人口的印度而言将是一个巨大的市场。

　　目前获得默沙东新冠口服药生产授权许可的印度仿制药厂商还包括Cipla(西普拉)、Sun Pharma(太阳药业)、Torrent(托伦特)和Emcure(埃默尔)。这些企业与默沙东签署的自愿许可协议，将允许它们在印度和其他一些发展中国家销售产品。

　　除了默沙东和辉瑞为代表的小分子口服抗病毒药物外，目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段。在今年四季度，开拓药业的普克鲁胺(AR拮抗剂)、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527(RdRp抑制剂)也将陆续披露数据，抢占这一市场份额。