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首个国产新冠“特效药”来了！你关心的五大问题，答案在这里
来源：中新经纬 作者：王玉玲 林琬斯
“在医药行业内，BRII-196和BRII-198的获批意义重大，以前控制疫情，我们只有疫苗，现在有了单抗，获批速度如此之快，这是中国生物医药行业标志性的重磅事件。”一位前来腾盛博药生物科技有限公司(下称腾盛博药)面试的制剂从业人员告诉中新经纬。
2020年初，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称腾盛华创)，共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是国内首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
首个国产新冠“特效药”适用哪些人群？对变种病毒有效吗？有了“特效药”还需要打疫苗吗？12月9日，腾盛华创首席执行官罗永庆和首席财务官李安康在关于新冠病毒中和抗体联合治疗药物的媒体发布会上一一作出解答。
药效如何？
对于公众来说，最关心的莫过于新冠“特效药”的效果究竟如何。
罗永庆介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
腾盛博药的三期临床试验是从全球4大洲6个国家里，837例新型冠状肺炎患者参加的全球大样本中进行随机双盲对照研究，一组使用抗体药物，一组采用安慰剂对照。
数据表明，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，住院和死亡复合终点的相对风险减少了80%。分析显示，在28天内治疗组的死亡人数为0，而安慰剂组的死亡人数为9人，未发现与药物相关的严重不良反应或输液反应。
据了解，腾盛华创的中和抗体一次注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍，注射完后9个月以后，在血清里面的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍。
“所以说腾盛华创的中和抗体可以提供持续的保护，长达9个月以上甚至到12个月。”罗永庆指出。
谁能用？怎么用？
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
在使用方面，李安康介绍，该药物的剂量是安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1克，目前一个疗程只用进行单次给药，每瓶药物为500毫克，需要注射四瓶，注射时长约为1小时。
“根据目前研究，注射一次后，该剂量已经有足够抗病毒的效力和保护作用，未来会否改变剂量，还需要进行进一步的探索。”李安康表示。
有了特效药还需要打疫苗吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，李安康表示，首先大规模预防建立的第一步还是应该先用疫苗。
“目前安巴韦单抗/罗米司韦单抗是治疗用药，预防的适应症正在研究当中，未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据。”李安康说。
“新冠特效药与新冠疫苗是‘双保险’，不能相互取代。”盖茨基金会北京代表处健康创新与合作副主任、前浙江大学附属第一医院教授徐福洁曾在接受中新经纬采访时指出，疫苗起的是预防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通过服用新冠特效药，则可以降低出现重症和死亡的概率。
对奥密克戎变异株是否有效？
突发的新冠病毒变异株“奥密克戎”让全球疫情局势变得扑所迷离，尤其是奥密克戎对新冠检测试剂、疫苗以及药物的影响也颇受关注。
那么，国产新冠治疗药物对人们关注的奥密克戎变异株是否有效？罗永庆透露，目前有四个实验室正在进行试验，两周之内会出结果。
“我们在去年三月筛选抗体的时候，策略就是选择一对抗体，而不是一个。”回顾对抗体的筛选阶段，罗永庆坦言，当时研发团队预测到RNA病毒会产生突变，这一对抗体的特点是结合在新冠病毒刺突糖蛋白的受体结合区RBD的不同表位，处于高度保守的区域，不太容易产生突变和逃逸，在今年一月份到七月份突变株大流行期间，根据目前的体外嵌合病毒实验数据，巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要病毒变异株均保持中和活性。
价格和产能如何？
对于大众关心的价格问题，此前有专家曾向中新经纬表示，中和抗体药物生产成本高、需要低温冷藏，成本较高。
“中国定价暂未明确，目前正在跟政府积极沟通中。”李安康说，在进行二期临床试验时，团队便在跟政府相关部门进行沟通，讨论战略储备和采购事项。另外，除了进入国家战略储备，安巴韦单抗/罗米司韦单抗还会有另外的商业化计划。
在产能端，新冠特效药的供应和生产是否充足？罗永庆直言“不需要担心”，“我们委托给CDMO机构药明生物进行生产，后者的生产规模与产能可以弹性扩充，就现在的需求量来看，药物的供给能够保证。”
新冠治疗药物在研加速冲刺
据了解，国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
除了安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
谈及和目前已通过紧急授权的几款海外中和抗体联合疗法药物的区别，罗永庆介绍，“首先，病人是在5天之内入组进行治疗，还是5天到10天进行治疗，临床效果是一致的，更接近真实世界的情况；其次，腾盛华创团队的实验处于全球突变株大流行时期，入组患者大部分感染新型冠状病毒突变株，因此腾盛华创的中和抗体可能是现在唯一一个有对突变株疗效获益证据的一个抗体组合；第三，腾盛华创的中和抗体是长效的抗体组合，其他三家公司可能没有做这个长效基因工程的改造，不能够提供长时间的保护。”
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