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国产乙肝创新药纳入国家医保 百亿用药市场格局或将重塑
12月3日，2021年国家医保谈判结果出炉，中国首款原创口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦片成功纳入医保。作为新型第二代替诺福韦，艾米替诺福韦片进入医保或将重塑国内乙肝市场格局。
乙肝是我国发病率最高的传染病，其所对应的潜力市场一向是国内多家药企的“必争之地”。据估计，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000~3000万例需要抗病毒治疗的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年来，每年新报告感染者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一。
从乙肝药物市场数据来看，据弗若斯特沙利文分析，2021年中国乙肝药物市场规模将达到16亿美元，随着更多创新型药物进入市场，2025年其规模有望达到23亿美元。值得注意的是，乙肝药物的需求和潜在市场远不止这些。
《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦(TAF)、恩替卡韦(ETV)、替诺福韦二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干扰素。其中，恩替卡韦(ETV)是我国公立医院抗乙肝病毒药物市场占有率最高的药物，2017年达到67%。与此同时，随着百时美施贵宝的恩替卡韦(ETV)和吉利徳的富马酸替诺福韦酯(TDF)专利到期，我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。
慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程，为减轻乙肝患者用药经济负担，国家医保局已在第一、第二批集采中将三款常用的乙肝抗病毒药物纳入，具体为恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯。3大乙肝用药以价换量，集采后虽然销量迎来大幅增长，但市场规模也出现明显的萎缩。
随着主流乙肝抗病毒药物纳入集采、丙酚替诺福韦专利悬崖的到来，新的乙肝创新药有望成为乙肝用药市场的接捧者。
艾米替诺福韦片(商品名：恒沐)是翰森制药自主研发的第五个创新药，2021年6月22日在中国获批上市，成为中国首个口服乙肝抗病毒创新药，获批仅5个月就顺利进入医保。
与已上市的创新药、仿制药相比，翰森制药的艾米替诺福韦片虽属“后起之秀”，但凭借骄人的临床数据，且此次以更优的价格进入2021年医保谈判目录，业内人士称，相信该药能够从进口新药和国产仿制药的重围之中杀出一片天地，重塑百亿乙肝用药市场格局，并推动治疗方案更新迭代。
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