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GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果
葛兰素史克(GSK)与生物制药公司Medicago近日宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该研究在六个国家的24,000多例受试者(18岁及以上成年人)中进行。
该疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明，这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的，无法直接比较。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%(95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP)。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%(95% CI：64.2-83.7；PP)。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%(95% CI：52.8，87.9；PP)。对Gamma变异株的效力为88.6%(95% CI：74.6，95.6；PP)。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。研究期间，奥密克戎(Omicron)变异株尚未流行。
研究期间，无相关严重不良事件报告，反应原性一般为轻度至中度且为一过性；症状平均仅持续一到三天。到目前为止，3期研究结果已证实其安全性特征与2期研究结果一致。即使是在第二剂接种后，轻度发热的发生率也较低(<10%)。3期研究的全部结果将会尽快在同行评审出版物中公布。
基于这些结果，Medicago将立即向加拿大卫生部寻求注册批准，作为其滚动申请的一部分。该候选疫苗目前尚未得到任何监管机构批准。
“我们的临床试验结果显示植物源性疫苗制造技术的力量。如果获得批准，它将成为世界首个用于人类的植物源性疫苗，并为世界抗击新冠肺炎大流行作出贡献。"Medicago公司首席执行官兼总裁Takashi Nagao表示。
GSK全球新冠肺炎佐剂疫苗负责人兼首席医学官Thomas Breuer表示：“数据是在无原始毒株流行的环境下获得的，这些结果令人鼓舞。全球新冠肺炎大流行仍在持续表现出新的特征，目前德尔塔变异株占主导地位，奥密克戎变异株也初露端倪，其他变异株也可能接踵而至。GSK现有的大流行佐剂与Medicago公司的植物疫苗技术相结合，极其有望成为一种有效的、可在冷藏条件下保持稳定的疫苗选择，帮助人们应对SARS-CoV-2。”
Medicago已启动植物源性佐剂新冠肺炎候选疫苗在美国FDA和英国MHRA的注册申报程序。目前正与世卫组织进行初步讨论，准备提交材料。Medicago还在日本启动了一项1/2期试验，并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批。
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