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国家药监局批准维立西呱片上市 或将减少心衰患者心血管死亡和再住院风险
中国网财经5月19日讯(记者 杜丁)近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)上市。
该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
据上海复旦大学附属中山医院葛均波院士介绍，我国现有心衰患者超过1200万，且以每年新发约300万高速增长。同时，心衰的5年死亡率高达50%，甚至高于某些常见肿瘤(如膀胱癌、前列腺癌)。“心衰患者的治疗虽然越来越规范，但死亡率和再住院率仍居高不下，给医疗系统带来沉重的经济负担。唯可同的获批为数百万中国心衰患者的治疗又提供了一种全新选择，能够进一步减少患者的心血管死亡和再住院风险。”
北京大学第一医院霍勇教授表示，伴随着维立西呱的获批，心衰药物治疗开启了新的版图。不同于既往的治疗药物，维立西呱作为一种全新机制的sGC(可溶性鸟苷酸环化酶)刺激剂，可以直接干预细胞-信号机制障碍，通过修复NO-sGC-cGMP通路，使心衰治疗突破原有方案，带领心衰治疗进入更多干预途径联合治疗的全新时代，将更进一步改善心衰患者的预后。
北京医院杨杰孚教授表示，心衰是进展性疾病，在整个病程当中，心衰失代偿事件几乎是每个患者都将经历的。然而目前，对于心衰失代偿事件的患者尚没有引起足够的关注。维立西呱的VICTORIA研究纳入这些被忽视的患者，也致力于在标准治疗基础上探索进一步获益。
据介绍，维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。VICTORIA研究证实，对于近期发生心衰失代偿事件、经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的心衰患者，在标准治疗的基础上，维立西呱能够进一步降低心血管死亡和因心衰住院的绝对风险4.2%(事件绝对风险降低/100患者年)，意味着每治疗24例患者一年就能减少一次心血管死亡或者心衰住院。
据拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华介绍，拜耳在向美国食品和药品管理局和欧洲药品管理局递交上市申请的三个月内完成了向中国药品监督管理局的申报，实现了与美国和欧盟同步递交。
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