使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。
去年我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项
6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(主要以备案号登记)统计，2021年新药临床试验数量为2033项。
对比分析近三年临床试验数据可以发现，我国新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%；启动耗时明显缩短，国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势；罕见疾病药物临床试验数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。但仍存在新药研发适应症和作用靶点同质化、特殊人群临床试验重视程度不够等问题。
分析2021年登记的新药临床试验，按药物类型统计，化学药登记1069项(52.6%)、生物制品登记886项(43.6%)、中药登记78项(3.8%)；从药物类型及注册分类来看，中药新药临床试验50.0%为原注册分类6类(含6类和6.1类)，化学药的69.6%为1类(含原注册分类)，治疗用生物制品和预防用生物制品中1类占比最大。
这也反映出我国药物创新研发趋势。从药物类型来看，各类药物历年占比情况保持一致，但生物制品占比增幅较为明显，2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%。根据药物类型分析临床试验分期，近三年各期临床试验占比趋势保持一致，但2021年中药Ⅲ期临床试验占比明显提高。
《报告》显示，2021年化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主，占化学药临床试验总体的39.5%，其数量是排名第二的抗感染药物的5.3倍；生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主，占生物制品临床试验总体的45.8%，其次为预防性疫苗。
具体来看，生物制品临床试验数量前10位品种以治疗用生物制品为主，占比72.1%，其中帕博利珠单抗注射液是近三年每年的前10位品种之一。受新冠肺炎疫情影响，预防用生物制品中，新型冠状病毒疫苗为研发热点，新型冠状病毒灭活疫苗(Ver o细胞)开展的临床试验数量多达20项。
在罕见病药物领域，2021年，临床试验总量接近2019年的2倍。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主，与2019年、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内药物临床试验仍较少，需加以重视。
同时，在启动临床试验耗时和临床试验完成情况方面，我国新药临床试验获批后实施效率有所提高，但仍需进一步优化。《报告》显示，在2021年登记的2033项新药临床试验中，已登记国内有效首例受试者知情同意书日期且无相关登记号信息的共819项，当年完成108项。临床试验启动耗时时间范围为3天至91个月，平均值为12.2个月。临床试验完成耗时时间范围为13天至244天，平均为80.9天。
“广东财经网”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题，请与
我们联系删除或处理，客服邮箱1098101642@qq.com，稿件内容仅为传递更多信息之目的，不代表本网观点，亦不代表本网站赞同
其观点或证实其内容的真实性。
- 声音提醒
- 60秒后自动更新
【民政部回应何时恢复婚姻登记】民政部社会事务司二级巡视员杨宗涛表示，婚姻登记场所是人群聚集场所，部分地区暂停婚姻登记工作是对人民群众安全负责。未停止登记的地方推广用电话、网络、qq群预约登记，控制登记人数，分批分段登记，减少人员聚集和在登记机关停留时间。已停止婚姻登记地方将根据当地疫情控制情况逐渐恢复。
15:54欧洲央行副行长金多斯：欧洲央行还没有达到逆转利率。宽松政策的副作用更明显了。
15:54财经网站Forexlive分析师Justin Low评瑞士1月CPI月率：尽管通胀年率保持稳定，但核心通胀率有所下降，这一点令人更加担忧。这只是进一步巩固了瑞士央行维持现有货币政策不变，并可能在未来寻求更多宽松措施的观点。
15:54【武汉两大批发市场商户开业率超过80%】商务部市场建设司司长朱小良10日称，目前武汉生活必需品供应基本正常，除冷鲜肉、鲜叶菜等少数品种存在结构性短缺外，大部分重要生活物资供应充足，未发生明显抢购或脱销断档情况。当地白沙洲和四季美两大批发市场正常营业，商户开业率超过80%，日交易量上升至3000吨以上。（国是直通车）
15:53【日本2019年经常项目顺差增长4.4%】日本财务省10日发布的国际收支初步统计报告显示，主要受外国人入境游消费扩大影响，2019年日本经常项目顺差增长4.4%。报告显示，2019年日本经常项目顺差为20.06万亿日元（1美元约合109.8日元）。其中，商品贸易方面，由于液化天然气价格下跌等因素，进口下降5.6%至75.56万亿日元；由于汽车部件及钢铁等产品出口减少，出口下降6.3%至76.12万亿日元。货物贸易顺差减少53.8%，为5536亿日元。（新华社）
15:53欧元兑美元EUR/USD短线波动不大，现报1.0952。
15:53瑞士1月CPI年率：0.2%，前值：0.2%，预期：0.1%；瑞士1月CPI月率：-0.2%，前值：0%，预期：-0.2%。
15:52英镑兑美元GBP/USD短线走低13点，现报1.2890。
15:52【宁德时代“供电”国产特斯拉 有望拉低售价20%】全国乘联会秘书长崔东树分析认为，“随着特斯拉国产化率提升和产能爬坡，未来特斯拉国产车型的价格下探空间还是很大的。”他预计今年下半年，国产Model 3车型的售价就有望降至25万元，降幅接近20%。（新京报）
15:51【内蒙古：对不裁员或少裁员企业返还上年度50%失业保险费】据内蒙古新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部消息，疫情期间，内蒙古对不裁员或少裁员的企业返还上年度实际缴纳失业保险费的50%，对面临暂时性经营困难的中小企业，返还标准提高到上年度6个月企业及其职工缴纳社会保险费的50%。
15:51【商务部：2019年服务进出口总额54152.9亿元 同比增长2.8%】商务部新闻发言人表示，2019年，在服务贸易创新发展试点等政策的激励下，我国服务贸易总体保持平稳向上态势，逆差明显下降，结构显著优化，高质量发展成效初步显现。全年服务进出口总额54152.9亿元（人民币，下同），同比增长2.8%。其中，出口总额19564.0亿元，同比增长8.9%；进口总额34588.9亿元，同比减少0.4%。（第一财经）
15:51【振华股份：疫情导致下游客户开工推迟 产品库存上升】振华化学公告，公司目前生产经营稳定，所有产能均正常开工，原材料采购能基本满足生产需要，由于疫情导致下游客户开工推迟，公司出货量减少，产品库存有所上升。公司将根据客户需求、疫情及市场变化，适度调整生产经营策略，尽可能保持生产经营的稳定。
15:50环旭电子2月10日晚间公告，公司2020年1月合并营业收入为23.27亿元，较去年同期的合并营业收入减少27.83%，较2019年12月合并营业收入环比减少37.23%。
15:49精测电子：与京东方集团签订了多份销售合同，合同累计金额达到6.96亿元。
17:12华夏银行：银保监会同意本公司在全国银行间债券市场发行不超过100亿元人民币的金融债券，募集资金全部用于绿色信贷。
17:03
