复星凯特首个CAR-T产品已惠及200余名淋巴瘤患者

　　在中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)即将上市一周年之际，复星医药携手复星凯特共同举办了“CAR-T日”系列科普活动。

　　2021年6月22日奕凯达正式在中国获批上市，开启中国CAR-T细胞治疗的元年，6月22日也成为复星凯特设立的一年一度“CAR-T日”。在今年的“CAR-T日”活动中，国内淋巴瘤领域的患者组织代表、临床专家受邀出席，就当下淋巴瘤诊疗现状、CAR-T细胞治疗产品的临床治疗案例进行了分享。同时，复星凯特也对外公布了奕凯达最新的中国市场商业化进展以及未来肿瘤免疫细胞治疗领域的创新研发方向。

　　淋巴瘤患者疾病负担沉重，CAR-T个体化治疗方法带来治愈新希望

　　淋巴瘤是最常见的血液肿瘤，但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳，国际研究结果显示，患者的临床缓解率只有26%，中位总生存期仅6.3个月。临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式，随着CAR-T细胞治疗产品的上市，为复发/难治性淋巴瘤(LBCL)患者迎来了新的希望。去年6月，奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。该产品是复星凯特引进美国Kite(吉利德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

　　目前CAR-T已经在血液肿瘤领域显示出确切的临床疗效。根据一项在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中进行的单臂、多中心、开放性注册临床研究(ZUMA-1)的结果，接受Yescarta治疗患者的5年总生存率达42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要额外抗癌治疗。经过CAR-T细胞疗法，这些患者可能已经临床治愈。目前，Yescarta全球惠及超过7500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，而奕凯达在中国上市一周年，也已惠及超过200位LBCL中国患者。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎教授介绍：“去年，中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市，不仅为我们临床治疗提供了更多选择，更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能，重获回归正常生活的机会。截至目前，我院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者，在治疗阶段可评估的患者有19个，客观缓解率(ORR)高达94.7%，完全缓解率(CR)高达63.1%。其中，在奕凯达刚上市不久，有一位老年女性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，在经过两次的复发后，采用了CAR-T细胞疗法。经过24天的住院治疗后，首次评价就已获得完全缓解，6个月评估仍保持CR，让我们看到了CAR-T细胞治疗产品给患者带来的实际获益。作为医生，我们期待能有更多更好的产品早日进入临床，帮助更多的患者实现治愈的希望。”此外，王黎教授补充道：“CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品，受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响，治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言，CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期，为患者带来治愈的可能。”

　　不断提升药品可及性，为更多患者实现可及可愈

　　CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因(CAR)，帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。相当于一群经过升级改造的“特种兵”，装备了能够追踪目标的“特制武器”，一旦遇见表达相应抗原的肿瘤细胞，便会被激活并再次扩增，更加精准地消灭肿瘤细胞。通过CAR-T细胞治疗产品的独特作用机制，可为患者带来可预见的治愈效果。

　　复星凯特CEO黄海表示：“CAR-T细胞治疗产品拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点，为患者带来了全新希望。对于中国患者的责任感与使命感是促使我们不断前行的动力。2019年复星凯特CAR-T产业化生产基地正式落地张江，为持续的中国市场投入奠定了坚实的基础，此后，复星医药与美国Kite也将在研发、生产、商业化进行更多投入。作为中国第一家CAR-T产品上市的企业，我们有责任也有能力做到更多。”

　　为了能让更多患者早日回归正常生活，实现自我社会价值，复星凯特不断加速奕凯达产品商业化的进程。一方面，复星凯特积极推动创新支付模式的落地，减轻患者经济负担，截至5月25日，奕凯达已被纳入30多个省市的惠民保；另一方面，复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖，截至5月末，奕凯达®备案的治疗中心已达80多家，满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。

　　复星凯特CEO黄海介绍：“在过去一年中，复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中已经取得了里程碑式的进展，并且我们还将继续稳步向前，进一步提升CAR-T细胞治疗产品的可及性。此外，我们正在积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，希望能够惠及更多肿瘤患者。未来，我们期盼着与更多合作伙伴携手前行，与优秀的临床医疗工作者、生态合作方、政策推动者一同将更多创新、规范化的治疗方法带到患者身边，谱写属于中国细胞治疗的新时代‘凯歌’”。

　　加强肿瘤免疫细胞治疗领域研发创新，积极拓展CAR-T细胞治疗产品更多适应症

　　作为复星医药的创新平台之一，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品在中国上市只是一个起点，经过超十余年的持续投入，复星医药已在肿瘤治疗领域迎来多款行业“首个”产品获批上市，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才，推动创新技术和产品的开发和落地。

　　复星凯特在肿瘤免疫细胞治疗领域还将持续发力，希望帮助更多疾病领域的患者群体。今年6月，奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889(用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者，已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。此外，复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力，正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

　　复星医药董事长吴以芳表示：“作为复星医药和美国Kite的合营企业，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®的成功上市，是复星医药近年来加大创新研发投入，持续推进创新转型，创新品种不断落地的典型代表。肿瘤领域一直是复星医药关注的重点领域，近年来，从诊断到治疗，全产业链深度布局肿瘤生态，以期为肿瘤患者提供更可及的治疗方案和全方位的健康保障。未来，围绕未满足需求的治疗领域，复星医药将继续积极布局新技术和产品，为患者带来更多治愈的希望，让每个家庭乐享健康。”