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efgartigimod新药上市申请获国家药监局受理
中国网财经7月14日讯 昨日，国家药监局正式受理了全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。
重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，疾病病程长、难治愈和易复发，目前已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
“据估计，中国大约有20万重症肌无力患者，他们缺少创新的治疗选择，临床上存在巨大的未满足需求。” 复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示,很多难治型的患者和潜在发展为危象的患者，对现有治疗方法不敏感，严重情况时会致命。而且，长期使用糖皮质激素和免疫抑制剂会导致诸多副作用，患者难以耐受。此外，挽救治疗手段如静脉注射免疫球蛋白和血浆置换可及性不佳。因此，临床上亟需安全有效的精准治疗方案改善患者的治疗结局和生活质量。“很高兴看到efgartigimod在中国内地的上市申请已被受理。Efgartigimod是一种通过内源性减少致病性抗体而直接靶向疾病病理生理核心的新型治疗药物。在先前完成的临床研究中，efgartigimod已经证实了其在起效时间、疗效、安全性等方面特点突出。”
Efgartigimod是首个且目前唯一在美国和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型重症肌无力的疗法。从作用机制来看，efgartigimod是一种针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向免疫球蛋白(IgG)的新型治疗药物，通过其独特的作用机制能安全快速清除体内的致病性IgG抗体。
今年6月，根据博鳌乐城先行区先行先试的特许药械政策，efgartigimod率先在海南博鳌乐城落地。
再鼎医药总裁、中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示，不幸罹患全身型重症肌无力这种复杂的、症状难以控制的自身免疫性疾病，患者面临着很多挑战。“我们将积极配合国家药监局工作，尽快惠及中国患者，解决全身型重症肌无力患者尚未被满足的临床需求。”
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