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诺辉健康朱叶青：国内IVD行业正驶入快车道 癌症早筛成为传统IVD企业破局新赛道
中国网财经7月18日讯 7月16日首届ZAODX世界肿瘤早筛大会期间，诺辉健康CEO朱叶青透露，国内IVD行业正驶入快车道。
据CAIVD统计，国内主营体外诊断业务上市企业截止2021年底共58家，总营收达到1450.32亿元，截止2022年6月30日收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。行业平均PS约为4，2021年PE峰值约为60，正常情况下接近45。
新冠检测和癌症早筛成为传统IVD企业破局的新赛道。新冠疫情极大的促进了癌症早筛跨界消费医疗的进程，检测场景加速从医院转换到居家场景，目标人群也从院内患者转换到无症状高风险“健康人群“。
在主旨报告中，朱叶青认为癌症早筛行业不可能像核酸检测一样，借力机会性的突然爆发。癌症早筛的壁垒是科学有依据，临床能验证。临床数据是检验一切产品的最终标准。他明确表示，癌症早筛的实现要用多组学平台，简单的一项技术一个靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关癌前病变，阴性预测值(防漏检能力)是评价癌症早筛产品的核心指标。
2021年3月5日，国家药监局官方公众号《中国器审》发文明确说明，”此前批准的相关产品(辅助诊断获批产品)均未按照要求进行前瞻性临床试验，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。
演讲中，朱叶青着重强调癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。他期待癌症早筛行业不能长时间只有“常卫清”一张注册证，一“证”独秀不是春，百“证”齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。
根据国家药监局官网公开信息，目前国内仅有常卫清一张IVD三类医疗器械癌症早筛许可证获批，在预期用途中明确”适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查“。
朱叶青认为对癌症早筛产品的认知仍存在误解。癌症早筛的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者。癌症早筛必须具备：明确的临床指导意义，简便的确诊办法和可行的临床干预手段。如果检测结果为阳性的患者得不到干预或者终止，筛查方法往往给病人带来的是更多的焦虑和痛苦，而失去筛查应有的卫生经济学价值。
7月15日香港交易所盘后，诺辉健康发布半年报盈喜预期：截至2022年6月30日，据未经审计的经营数据，集团上半年总收入预期区间在人民币2.171亿元至人民币2.316亿元，较2021年同期增长区间为394.5%至427.6%。集团上半年的毛利预期区间在人民币1.822亿元至人民币1.911亿元，较2021年同期增长区间可达637.7%至673.7%。诺辉健康表示，业绩增长主要归功于常卫清及噗噗管的收入及毛利增加，以及2022年1月新产品幽幽管的上市。
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