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制造商竞速新冠疫苗“二价时代”
自各国开始接种新冠疫苗已经过去两年多，但目前市面上的新冠疫苗和加强针仅针对2019年底发现的原始新冠病毒，属于“单价”疫苗。现在，全球正在努力推出新型二价疫苗，为抵御当下全球大流行中占比最大的奥密克戎亚变体BA.4/BA.5。
当地时间周一，辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了紧急使用授权申请，要求后者批准其针对奥密克戎BA.4和BA.5亚变种的加强针。此前在15日，英国药品与保健品管理局批准美国另一家疫苗制造商莫德纳公司的二价新冠疫苗用作成人加强针，称这款新版莫德纳疫苗可针对包括奥密克戎毒株在内的两种新冠毒株。
眼下，美国正在为秋季再次大规模疫苗接种做准备。虽然最初的疫苗仍然可以预防严重的疾病，但它们不能对感染和轻微疾病提供实质性的保护。FDA及卫生官员们此前呼吁制药商生产专门针对奥密克戎的加强疫苗。
官员们预计，随着目前授权的疫苗免疫力逐渐减弱，人们纷纷回到室内躲避寒冷的天气，今年秋冬将出现另一波感染浪潮。白宫新冠疫情协调员Ashish Jha博士表示，新疫苗将于9月初至中旬向公众开放。
FDA发言人Abby Capobianco则表示，FDA正在与疫苗制造商密切合作，以确保在对疫苗的安全性和有效性进行审查后，新款加强针在秋季上市。
美国政府已获得1.05亿剂辉瑞的新款疫苗和6600万剂莫德纳的新疫苗。辉瑞公司表示，一旦FDA授权，它就可以开始运送针对奥密克戎BA.4/BA.5的加强针。
不过目前，针对辉瑞奥密克戎加强针的公开数据很少，而且都是基于对小鼠的研究。今年6月，辉瑞公司向FDA的独立疫苗咨询委员会提交的数据显示，与原始疫苗相比，这款针对原始毒株和奥密克戎BA.4/BA.5的二价疫苗可使小鼠体内的抗感染抗体增加约2.6倍。
FDA顾问委员会成员Paul Offit 博士指出，疫苗公司和FDA需要向公众提供人体数据，表明与原始疫苗相比，更新后的加强针在人体中产生的中和抗体显著增加。“你必须在人们身上展示一些证据，证明二价疫苗的免疫反应明显更好，而这些数据目前还没有提供。”他说。
对于莫德纳的加强针，莫德纳公司研究人员称，这种加强针对原始新冠病毒变体、奥密克戎及BA.4和BA.5亚变体都会引发“强烈的免疫反应”。根据提供的临床试验数据，该疫苗产生的病毒中和抗体水平比原始加强针要高出1.69倍。
英国药品与保健品管理局在一份声明中说，在每一剂新获批的莫德纳二价新冠疫苗中，有一半剂量(25微克)针对原始新冠毒株，另外一半剂量(25微克)针对变异新冠病毒奥密克戎毒株。
声明说，批准这款疫苗的决定基于临床试验数据。试验数据显示，莫德纳二价新冠疫苗用作加强针会引发对原始新冠毒株和奥密克戎亚型毒株BA.1的强烈免疫应答。探索性分析还发现，这款二价疫苗对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5也可产生良好的免疫应答。
英国政府表示，注射新疫苗需先完成前两针疫苗的接种。据报道，英国的总体疫苗接种率很高，76%的人口已经完成了疫苗接种。英国监管机构称，新疫苗的副作用一般很轻微，没有严重的安全问题。
此外，莫德纳也已向澳大利亚、加拿大和欧盟等提交该疫苗的审核。值得注意的是，美国并未批准相关上市申请。
美国广播公司新闻部医疗组的协调制片人索尼·萨尔兹曼(Sony Salzman)表示，新型二价疫苗是“一个转折点”。“我认为这些新疫苗将使我们进入大流行病的下一阶段，就像每年或每季的流感疫苗一样，”萨尔兹曼说，“我们必须预测病毒会做什么，并设计一种疫苗，以实现最好的抵御效果。”
不过，他仍强调，新型二价疫苗只能与病毒新变种“更好地匹配”。事实上，由于病毒本身发生的极大变化，“不可能得到一种无懈可击的疫苗”，使得人们免受任何突破性感染。
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