卫生健康委员会：推进区块链等新兴信息技术与卫生健康行业的创新融合发展

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局，委（局）机关各司局，委（局）相关直属和联系单位，委（局）属（管）医院：

为加强全民健康信息标准化体系建设，更好地发挥标准的规范、引领和支撑作用，推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G等新兴信息技术与卫生健康行业的创新融合发展，根据《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规以及国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件精神，提出如下意见：

一、充分认识全民健康信息标准化体系建设的重要性

全民健康信息标准化体系是服务公共卫生、人口健康、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和综合管理等业务领域，涵盖基础设施、数据、技术、安全隐私和管理等内容，由国家标准、行业标准、团体标准、企业标准组成的有机整体，是卫生健康行业科学发展的重要基础，对于深化医药卫生体制改革、推动实施健康中国战略具有重要意义。近年来，卫生健康行业坚持开发和应用两手抓，不断加强全民健康信息标准化建设工作。截至2020年8月，现行有效信息标准共227项，基本建立了全民健康信息平台标准规范和医院信息化建设标准规范，初步形成了全民健康信息化标准体系，大力推动全民健康信息标准应用，有力支撑了卫生健康事业发展。但仍存在标准体系不健全、标准评估和应用管理不规范、部分标准应用不协同不统一等问题，不同程度影响了标准支撑作用的充分发挥。

当前，国家提出实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。新兴信息技术与卫生健康事业的深度融合，为全民健康信息化建设提供了广阔空间，也对标准开发与应用管理工作提出新的要求。面对新的形势和任务，迫切需要各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）坚持统筹规划、急用先行、规范管理、强化协调、提升能力、完善支撑的基本原则，在标准研究制定、应用推广以及实施评价与规范管理等诸多环节加强制度建设，推进标准化工作机制创新，建立健全政府引导、市场驱动、统一协调、运行高效的卫生健康信息标准化工作新格局，努力构建权威统一、全面协调、自主可控管理规范的信息标准化体系，发挥好信息化标准在引领技术创新、驱动事业发展中的重要作用。

二、全民健康信息标准化体系建设的重点任务

（一）促进全民健康信息基础设施标准化建设

1.加快全民健康信息平台标准化建设。推进基于电子健康档案的区域全民健康信息平台标准化建设，公共卫生、基本医疗、慢病管理、健康促进、家庭医生签约等方面要严格遵循已经发布系列数据集、区域信息平台技术规范等强制性信息标准，以及全民健康信息平台功能指引等文件。积极推进公共卫生、基层医疗卫生等信息系统与区域全民健康信息平台规范连接，实现区域内数据整合共享。围绕分级诊疗、家庭医生签约、个人健康管理、区域医疗协同、医学人才培训等业务要求，加快研究编制全国统一的唯一对象标识、区域检查和检验规范、药品耗材应用编码、数据资源目录、对象注册与解析等基础标准。

2.强化全国医院信息平台标准化建设。执行国家卫生健康委印发的疾病分类与代码、手术和操作编码、常用临床医学名词、电子病历数据集、电子病历共享文档等规范、标准，执行《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》等文件，结合《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引（2017年版）》及《全国医院数据上报管理方案（试行）》等，加强疾病报告、健康服务等数据的采集与共享，统筹做好电子病历系统应用水平分级评价和卫生健康信息标准应用成熟度评价工作，推进医院信息化标准评价一体化。加快基于电子病历的医院信息平台和临床数据中心建设，提升标准应用水平。加快研究编制医学术语、检查检验代码、药品耗材应用编码、数据交互接口、数据分析、临床决策支持等基础标准。

3.推进基层医疗卫生机构信息标准化建设。基于区域全民健康信息平台建立基层医疗卫生机构信息系统，严格遵循卫生信息数据元等强制性标准，按照《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》，提升基层医疗卫生机构信息系统标准化建设和应用水平，满足基层基本医疗、基本公共卫生、传染病防控、妇幼保健、慢病管理、老年健康、健康教育等服务，支撑药品供应保障、中医药服务和综合管理等应用。推进基于全民健康信息平台的基层医疗卫生机构信息化系统标准化建设，鼓励探索云化部署方式。

4.完善公共卫生信息标准化建设。基于全民健康信息平台构建公共卫生信息系统，制订公共卫生信息化建设标准与规范，整合各类传染病监测系统，优化传染病疫情与突发公共卫生事件的监测系统；建立健全突发传染病疫情预测预警信息系统，促进新兴信息技术应用，强化公共卫生信息化应用功能。强化医防融合，建立公共卫生数据上报规范，组织开展重大疾病监测业务协同基本数据集的制订工作，加快公共卫生数据交换共享文档、接口标准等信息标准的制修订，按照医院数据上报规范实现电子病历数据自动抓取，强化医院数据共享，强化电子病历和电子健康档案标准化共享，保障医院和基层医疗卫生机构数据上报满足公共卫生信息系统需求。推动实现卫生健康相关数据与医保、出入境卫生检疫、公安、工信、交通、网信、食品药品、动物疫情等信息的协同共享。

5.优化政务服务一体化平台标准化建设。落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》要求，加快完善“互联网+政务服务”平台和“互联网+监管”系统建设标准规范。研究制订《关于加快推进卫生健康行业电子证照建设与应用的指导意见》等管理规范，推动电子证照和电子印章跨部门、跨层级的互信互认。依托全国一体化在线政务服务平台和国家数据共享交换平台，加快推动卫生健康政务服务数据和“互联网+监管”数据的标准化、规范化。

6.统筹中医药信息标准化建设。修订《中医药信息标准体系表》《中医医院信息化建设基本规范》《中医医院信息系统基本功能规范》。加快中医药信息标准研究与制定，组织制订中医药信息标准通则类标准和规范，开展“互联网+中医药”、中医药健康服务等领域的中医药信息标准研究。加强中医药数据标准体系建设，开展中医药数据标准的制修订。积极参与国际标准化组织的工作，开展中医药名词术语与信息学领域国际标准制定。

（二）加强全民健康信息数据库标准化建设

1.全面优化全员人口信息数据库。基于国家级和省级全民健康信息平台，构建标准统一的全员人口主索引，进一步提升全员人口信息数据标准化水平和质量，整合相关业务系统，逐步实现全员人口信息数据库行业内实时共享，以及与公安、教育、社保、医保和民政等部门信息平台的业务协同，为促进人口与经济社会、资源环境全面协调可持续发展提供基础支撑。

2.加快电子健康档案数据库建设。按照国家基本公共卫生服务规范要求，推进健康档案共享文档标准应用，全面推进电子健康档案数据库建设。依托区域全民健康信息平台，逐步推进医院信息平台、公共卫生信息系统和基层医疗卫生服务信息系统的互联互通和数据共享，实现居民个人健康档案信息自动归集、动态更新和规范管理，推动电子健康档案务实应用和逐步向个人开放。

3.规范电子病历数据库建设。以中西医电子病历为核心，遵循电子病历信息标准，依托医院信息平台整合医院内部信息资源，实现与区域信息平台的互联互通。推进公共卫生和患者服务信息共享，建立国家和省级电子病历数据库。加快实现居民基本健康信息和检查检验结果等在医疗机构之间的信息实时更新、互认共享。

4.完善基础资源数据库建设。依托国家和行业已发布标准，完善基础资源数据库框架体系和标准统一性，加强基础资源数据库建设，逐步实现医疗卫生机构、医疗卫生专业人员、医疗救治、公共卫生服务、医疗设备、药品耗材、健康管理、产业发展、信息服务和科技创新等医疗健康基础数据和公共信息资源的集聚整合。

（三）推进新兴信息技术应用标准化建设

1.加强“互联网+医疗健康”应用标准化建设。加强“互联网+医疗健康”标准的规范管理，加快制订应用医疗服务、数据安全、个人信息保护、信息共享等基础标准。落实准入标准和执业标准，规范发展互联网医院，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。强化远程医疗服务标准应用，健全远程医疗标准规范，推进网络可信体系标准化建设。

2.规范健康医疗大数据规范应用标准化建设。按照《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》要求，统筹规划、组织制订健康医疗大数据标准，建立健康医疗大数据资源目录体系，加快健康医疗数据采集、数据开放、指标口径、分类目录、数据接口、数据质量、数据交易、技术产品、安全保密等标准的制订和实施，推进健康医疗大数据分类分级分域开放应用。鼓励具备能力的学会、协会组织医疗机构和专家制订相关团体标准。

3.推动医疗健康人工智能应用标准化建设。研究制订医学人工智能应用研究指南，推进医学人工智能在智能临床辅助诊疗、医用机器人、人工智能药物研发、智能公共卫生服务、智能医院管理、智能医疗设备管理、智能医学教育等领域应用试点和示范。加快研究制订人工智能技术的相关应用标准和安全标准，构建人工智能技术应用及安全测评标准，提升人工智能技术应用质量，强化人工智能技术应用安全管理。

4.鼓励医疗健康5G技术应用标准化建设。明确5G在医疗健康领域应用场景，加快5G医疗健康应用标准研制，针对应急救治、远程会诊、远程手术示教、远程超声检查、远程内窥镜检查、移动重症监护、移动医疗设备管理、移动医护、智慧养老、远程机器人手术等方面开展应用研究，建立“5G+医疗健康”应用的网络架构、通信协议、数据接口、业务服务、信息安全等标准，鼓励医疗卫生机构在确保安全的前提下，借助5G技术优化卫生健康网络基础设施，推进应用创新。

5.探索医疗健康区块链技术应用标准化建设。探索研究区块链在医疗健康领域应用场景，加快研究制订医疗健康领域区块链信息服务标准，加强规范引导区块链技术与医疗健康行业的融合应用。加强数据互联互通和数据溯源，鼓励医疗卫生机构在确保安全的前提下，探索区块链技术在医疗联合体、个人健康档案、电子处方、药品管理、医疗保险、智慧医院管理、疫苗管理、基因测序等方面的应用。

（四）加强网络安全标准化建设

1.完善行业网络安全标准体系。贯彻《中华人民共和国网络安全法》，推进网络安全等级保护、商用密码应用、关键信息基础设施保护等制度在行业落地实施，研究编制卫生健康行业网络安全技术、医疗卫生机构安全能力评估、关键信息基础设施识别认定和保护等标准。

2.强化数据安全标准研制。围绕大数据应用和数据联通共享的安全需求，从个人信息安全、重要数据安全、跨境数据安全三个方面，研究编制数据分类分级、数据脱敏、去标识化、数据跨境、风险评估等标准。

3.推进行业应用安全标准研制。为指导行业应用安全规划、建设和运营工作，研究编制数据服务安全能力评估、数据应用安全能力成熟度评估等标准。

三、强化全民健康信息标准化体系建设的保障措施

（一）加强组织领导。各级卫生健康行政部门要严格落实《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规要求，将标准化实施工作纳入年度重点工作计划，将标准化建设成效纳入年度目标任务，让标准化建设成为信息化工作的关键要素和重要基础。加大各类信息标准化测评工作统筹力度，推进测评工作规范有序开展。依据强制性标准和部门职责，加大开展推广和落实力度，确保全民健康信息标准化建设的规范性。

（二）规范流程管理。制定全民健康信息标准化应用发展的中长期规划，大力推进应用国家标准和行业标准。鼓励各类医疗卫生机构、科研院所、高等院校、学会、协会、企业等参与团体标准和地方标准的研制工作。提高标准技术审查质量，完善标准管理流程，提高审查和发布效率。积极推动信息标准化评估体系建设，促进标准贯彻执行和落地应用。各级卫生健康行政部门制定和发布信息化相关标准和文件，要经所在单位网络安全和信息化工作领导小组或其办公室同意。

（三）推进标准落地。国家建立卫生健康信息标准元数据管理系统，将已出台的标准以查询、接口、工具下载等多种方式向社会提供，提升卫生健康标准服务的便捷性。各级卫生健康行政部门要积极落实国家卫生健康委已经发布的各项信息化标准和文件，鼓励各地在此基础上加强信息化标准的创新研究工作。定期开展标准落地实施的监测评价工作，及时了解掌握各地标准的落地实施情况，加强标准应用创新典型案例的宣传推广工作。

（四）强化服务保障。各级卫生健康行政部门要切实加强全民健康信息标准化人才培养和经费保障，鼓励开展在岗人员继续教育，全面推进医疗卫生机构对标准化高端急需人才和基层实用人才的培养，逐步建立健全稳定的人才队伍。完善政府信息标准公开工作，在已经公开的标准文本基础上，增加检索功能，方便各地开展工作。加强新旧标准的衔接协调，保障新标准顺利落地，强化对已发布标准的应用培训，加强技术指导，推进标准贯彻执行。