中国新冠疫苗在阿联酋获批上市 在中国何时能过审？

　　中国新冠疫苗在阿联酋获批上市 在中国何时能过审？中国疫苗将填补全球空缺

　　阿联酋卫生与预防部官网9日发布声明，宣布正式注册国药集团中国生物新冠灭活疫苗，经新冠灭活疫苗临床试验（Ⅲ期）结果表明，该新冠灭活疫苗有效性高达86%，具有99%的中和抗体转阳率和100%预防中度和重度新冠肺炎的有效性，且无明显副作用。此前，阿拉伯联合酋长国副总统兼总理阿勒马克图姆、外交部长、卫生部长和内阁事务部长等十余名阿联酋官员已接种中国的新冠疫苗。

　　2020年12月9日，阿联酋卫生部表示，国药集团开发的一款新冠疫苗，有效率为86%。

　　受此消息影响，国药股份（600511.SH）应声涨停，12月9日下午收于每股54.7元，总市值攀升到412.71亿元。国药集团方面人士未对此置评。

　　国药集团在阿联酋进行的新冠疫苗三期临床试验，早在6月23日已经宣布正式启动，当日阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。这也是全球最早开展的新冠灭活疫苗的国际三期临床试验。

　　阿联酋已批准将新冠疫苗紧急用于该国一线卫生工作者。阿联酋国家紧急危机和灾难管理局（ NCEMA）在推文中说，“该疫苗将提供给我们最易感染新冠病毒的第一道防线上的英雄们使用。”

　　三期试验还在进行中

　　国药集团中国生物的这款灭活新冠疫苗，于9月已在阿联酋获批紧急用于某些人群。

　　阿联酋对国药新冠疫苗的支持，不仅体现在三期临床试验上。很多阿联酋官员在今年下半年，已经身体力行接种过国药的新冠疫苗了。

　　11月3日，阿拉伯联合酋长国副总统兼总理、迪拜酋长阿勒马克图姆在社交媒体分享了自己正在接种国药集团中国生物新冠疫苗的照片，并表示，“在我接种疫苗时我希望所有人安全、健康。我们非常感谢我们的团队，正是他们没日没夜地工作使得阿联酋得以接种新冠疫苗。阿联酋的未来更美好。”

　　阿勒马克图姆接种之前，已有十余名阿联酋高级官员接种了新冠疫苗。7月15日，阿布扎比卫生部长谢赫·阿卜杜拉·本·穆罕默德·艾哈迈德作为志愿者接受疫苗接种。其后几个月里，阿联酋卫生和预防部部长、外交部长、内阁事务部长等，也陆续接种过该疫苗。

　　阿联酋卫生部在声明中说，分析显示“中和抗体的血清转化率达到99%，预防中度和重度疾病的有效性为100%”。

　　NCEMA公布的数据显示，31000名志愿者参加了这款灭活新冠疫苗的临床试验，其中包括1000名患有慢性病的志愿者。有志愿者出现轻微副作用，如喉咙痛，但迄今为止尚未发现任何意外的严重副作用。 该疫苗的第三阶段试验还在持续进行中。

　　国药集团董事长刘敬桢称，在阿联酋获批三期临床试验后，国药集团的新冠疫苗此后又连续获得巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区的临床批件。

　　目前，国药集团的新冠疫苗三期临床试验，接种志愿者超过5万人，样本人群覆盖125个国籍。

　　在中国何时能过审

　　在中国，截至12月9日，在国家药监局药品审评中心（CDE），受理、在审疫苗名单中，还没有出现任何新冠疫苗的踪影。

　　国药集团手握两款新冠疫苗，最近一次公布进展是在11月25日，据新华财经，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

　　来自国药集团的消息显示，在多国进行的新冠疫苗三期临床试验现已接近尾声，“试验各项数据均好于预期”。

　　牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣对分析，由于新冠疫苗是首次研发，全球公认的标杆拉得比较低，达到50%的有效性就可以。美国食品和药品监督管理局（FDA）设定的批准紧急使用授权，也是需要达到50%的有效性。

　　按照目前各国公认的标准，目前已公布的全球多款新冠疫苗三期临床有效性，都属于可接受的范畴。

　　不过，鉴于目前发布的数据非常有限，一个重要的问题仍无法解答，就是新冠疫苗的免疫保护作用能持续多长时间。这是新冠疫苗的重要衡量标准之一。保护力的持续性仍需要时间给出答案。

　　继阿联酋之后，巴林王国也在11月3日批准紧急使用国药集团研发的新冠疫苗。而且在当天，巴林政府就已经为部分一线医护人员接种了疫苗。这是中东第二个批准紧急使用这款疫苗的国家。

　　目前，阿联酋方面没有公布有关国药集团新冠疫苗的更详细数据。

　　“由于三期临床试验持续时间不长，我们只能解读眼下的数据，无法知道当接种疫苗后3个月或更长时间，是否会出现更多人感染。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对说。中国疫苗将填补全球供应空缺

　　时间已经来到了2020年最后一个月，新冠疫情仍在全球肆虐。目前，全世界的科学家都在和病毒赛跑，各国研制新冠肺炎疫苗进程也已进入冲刺阶段。

　　据美联社12月8日，摩洛哥开始准备大规模实施新冠疫苗接种计划，目标是在本月开始为该国80%的成年人接种疫苗。该计划依赖于中国的一种疫苗。

　　文章称，摩洛哥正在与新冠疫情作斗争，该国新冠肺炎死亡人数已超过6000人。这个北非国家将希望寄托在两种候选疫苗上，一种由中国国药集团研发，另一种由英国牛津大学和阿斯利康公司研发。

　　摩洛哥卫生部高级官员Abdelhakim Yahyan表示，首批疫苗将来自中国，摩洛哥也计划在当地生产疫苗。该国卫生部官员表示，第一批疫苗接种注射可能将在数天内展开。

　　文章称，中国国药集团的疫苗已在几个国家获批紧急使用，该公司还在10多个国家进行疫苗的三期临床试验。阿斯利康的疫苗仍在英国和美国等国家进行试验，尚未获得批准。

　　一旦疫苗获得国内监管机构的批准，摩洛哥政府希望为该国80%的成年人（2500万人）接种疫苗。医疗人员和其他一线工作人员以及老年人将成为优先接种人群。

　　文章说，今年8月至11月，国药集团疫苗已经在600名摩洛哥志愿者身上进行了临床试验。据摩洛哥卫生部消息，早期结果已经证明中国疫苗是“安全和有效的”，没有严重的副作用报告。

　　另据美国《财富》杂志网站报道，中国的两家主要疫苗制造商——国药集团下属中国生物技术股份有限公司和北京科兴中维生物技术有限公司——似乎即将在未来几周推出不需要昂贵冷链网络的候选疫苗。

　　目前，美国辉瑞和摩德纳等其他几家公司的疫苗是基于新开发的信使核糖核酸技术，该技术要求候选疫苗在运输过程中保持在零下温度。这种限制将使中低收入国家难以获得疫苗，因为它们需要冷藏基础设施来分发疫苗。

　　辉瑞制药联合德国BioNTech公司开发的疫苗必须以零下70摄氏度运输，这比南极冬季的平均温度还要低。

　　文章以印度尼西亚为例，该国国有疫苗制造商Bio Farma 表示，鉴于疫苗分销过程中存在的冷链物流问题，作为全球第四人口大国，印尼实际上无法购买辉瑞的疫苗。

　　美国对外关系委员会全球卫生高级研究员黄严忠表示，辉瑞和摩德纳疫苗的运输分销限制，将会是全球疫苗供应的一个空缺，中国疫苗可能会填补这个空缺。中国的候选疫苗将对中低收入国家极具吸引力，尤其是那些无力负担或没有能力维持冷链配送疫苗的国家。