安旭生物被曝临床数据造假 上市进程何去何从？

　　近日，国家药监局发布公告称，安旭生物生产的联合检测试剂盒在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，出现了临床数据造假的问题。该项目医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

　　然而，此时的安旭生物已经进入IPO的最后阶段，据上交所数据，2020年12月30日公司已经成功提交科创板注册，离上市只差临门一脚。现在，安旭生物产品临床试验爆雷，不禁让人满头疑问。

　　疫情下新冠检测机会

　　安旭生物成立于2008年，主要从事POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台。产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。

　　在国产替代的大背景下，公司的业绩增长非常快。2017-2019年公司营业收入分别为1.11亿元、1.64亿元和2.10亿元，净利润为-579.15万元、3340.93万元和5444.76万元。在以往业绩中毒品检测贡献了公司大部分收入，在2017-2019年收入占比分别为58.94%、72.15%和71.73%。

　　并且，2020年公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）从3月开始面向境外市场销售，2020年9月末累计销售收入已达到30，985.99万元，带动公司前三季度营业收入达到了4.7亿元，净利润达2.5亿元，分别同比增长203.82%、468.93%，公司业绩看起来也在不断放量。

　　但是，从竞争环境来看，公司仅仅处于行业竞争最末端的地位。2017年，全球体外诊断市场相对集中，目前被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业合计占据全球体外诊断行业超过50%的市场份额。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT试剂领域的龙头企业。

　　而我国的体外诊断市场相较于全球市场而言相对分散，不过市场份额位列前四的亦全部为国外巨头，分别为罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫，合计占比仅为31.4%；前十名厂商占比不超过一半。这意味着，超过一半的国内体外检测市场由中小厂商占据。

　　而从供给侧来看，我国共有体外诊断企业1，000余家，起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业有较大差距。并且，2017年国内体外诊断业务销售收入过亿的企业仅有40余家，与国际知名诊断企业规模差距明显，短期内很难形成竞争力，国内企业彼此间的竞争也非常激烈。

　　扬帆出海再踏征程

　　国内市场高度分散，经历着频繁的价格战和激烈的竞争。公司在境内的主要竞争对手包括东方生物（167.47 +6.11%，诊股）、万孚生物（91.05 +1.11%，诊股）、基蛋生物（33.50 +1.15%，诊股）以及明德生物（84.49 +10.00%，诊股）等。相比较而言，由于安旭生物在产品品种数量、生产规模及技术开发方面仍存在较大差距，公司在国内市场中的竞争力不算强。从营收体量看，安旭生物头部企业也有很大差距，仅相当于万孚生物（300482.SZ）体量的20%，是中游厂商。从市值看，以1月21日的收盘价计算，万孚生物的市值为312亿，可以预测上市后安旭生物应该属于中小市值公司。

　　公司选择避其锋芒，走向海外。截至目前，海外业务占据公司营业收入较大比重，2019年海外营收占比93.09%。2017年-2019年，海外收入分别为1.04亿元、1.54亿元、1.95亿元，年平均复合增长率为。不过公司的外销收入体量在国内出海厂商中虽处于中上游，但距离头部的万孚生物仍相差颇远，仅相当于万孚生物2019年海外收入的二分之一。

　　值得注意的是，公司前三季度营业收入达到了4.7亿元，净利润达2.5亿元，分别同比增长203.82%、468.93%，主要得益于海外的新冠病毒检测试剂收入。

　　不过，公司主要采取ODM 模式（收入占比近八成），很难形成自己的品牌力。尽管在招股书中，安旭生物自称是国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争，但是要想树立自己的品牌参与国际竞争，还需要较长的时间。

　　自2018年第一批集采出现之后，今年已经进行到了第四轮。随着集采实施，国内产品的成本优势将更有利于应对集采降价，在竞争中具备的优势更强。从目前的集采结果来看，很多国外企业也无奈选择退出中国市场，中国企业的市场空间也在组将放大。我们认为医保目录调整和集采将常态化，并且还会逐步加大覆盖面，未来影响到检测产品的可能性也较高。因此，国产替代将成为未来国内药械行业的的一致性趋势。

　　临床项目被否

　　上市进程何去何从？

　　临床数据造假事件发生后，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目实施不予注册的处罚。并且自不予注册之日起，一年内不予再次受理该项目的注册申请。并责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。

　　公司已经进入上市前的最后一步，目前已经提交注册，这是否会使公司上市之路就此中断了呢？

　　安旭生物董秘办称，这次造假事件主要源自医疗机构出现问题，公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，并且双方签了协议。这次抽查发现的问题，主要责任对象是医疗机构，公司也是事件的受害者。截至发稿，市场上暂时没有公司上市被停止的消息传出。

　　从过往经验来看，发行上市过程中，既有科拓生物（62.50 +0.69%，诊股）因违反了《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》有关规定，被证监会采取出具警示函的行政监管措施后继续上市。也有金六福因为不符合相关规定，IPO被拒。因此，目前来看安旭生物的未来依旧扑朔迷离。