药品集中带量采购顶层设计出台

　　来源：经济参考报 记者：梁倩

　　日前，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》)指出，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担。我国药品集中采购常态化机制正式确立。

　　多位业内人士表示，《意见》明确了带量采购原则、范围、规则，我国带量采购改革最完整、最成体系的管理框架和模式已形成，是我国带量采购的顶层设计。未来将通过加大带量采购力度和范围等措施，减轻医保的资金压力；另一方面，加速创新药审批和创新药进入医保，让更多的创新药进入到医保报销目录，让患者可以更早地使用上当今前沿的治疗药物，提高了群众用药的可及性。

　　规则确定常态化集中带量采购

　　《意见》指出，充分发挥医保基金战略性购买作用，通过一系列政策措施、协同机制、工作机制，常态化、制度化地推进药品集中带量采购，完善价格形成机制，引导药品价格合理回归。

　　《意见》指出，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

　　对通过(含视同通过，下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

　　国家医疗保障局副局长陈金甫在日前国新办举行的国务院政策例行吹风会上表示，带量采购选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求，保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。

　　在采购规则方面，《意见》要求合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。

　　此外，《意见》还要求完善配套政策。改进结算方式，医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，探索推进医保基金与医药企业直接结算。做好中选价格与医保支付标准协同，以中选价格为基准确定医保支付标准。完善对医疗机构的激励机制，对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

　　集采扩围生物类似药、中成药将纳入

　　《意见》指出对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。而对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。而挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　值得一提的是，《意见》指出，将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。

　　兴业证券医药小组分析认为，这是集采的范围可能会扩大至生物制剂和中成药的信号，预计在规则上将会更为优化、质量也更符合对应药品本身属性。

　　对此，陈金甫给出了肯定的答案。他表示，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

　　“一些地方进行了探索，中选产品质量是完全可控的。”陈金甫表示，按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性要求，但是规则将更为优化、有针对性，质量更符合药本身的属性。

　　大批生物类似药将上市，推动集采基础日渐“成熟”。截至2019年底，仅中国大陆地区的在研生物制药就接近400个，涉及100多家企业，覆盖众多生物药大品种。

　　据相关统计，国内目前至少有7款生物类似药已经上市，包括：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。除此之外，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。

　　此外，《意见》表示，将积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

　　业内人士表示，“孤儿药”采购体现了医保在践行中央5号文《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出的“探索罕见病用药保障机制”，通过国家采购和谈判来降低高额的罕见病药品价格，提高孤儿病患者的用药可及性。他表示，罕见病发病率虽然不高，但由于费用高昂，一旦罹患罕见病就会处于无助的境地，通过谈判和集采将成本降到合理的价位，发挥医保带量购买的优势，这将极大缓解特殊人群的困难。

　　药价回归兼顾各方利益

　　两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效。目前来看，前三批国家组织药品集采所涉及的112个品种，中选产品的平均降幅达54%，截至2020年，实际采购量达到协议采购量的2.4倍，节约费用超过1000亿元。同时，地方按照国家组织集中采购的基本规则，开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。

　　陈金甫表示，集采不仅有效降低了患者负担，同时根除了过去存在的“降价死”的现象，也杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性，人民群众的获得感得到了显著增强。

　　他表示，医保局将指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

　　《意见》明确，按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。

　　具体来看，国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。

　　为了激发医院执行的积极性，陈金甫表示，因带量采购等措施带来的医保基金结余基本按照五五开，留给医疗机构用于内部收入分配、薪酬激励。他透露，部分北京大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。

　　国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，今后将逐步推广至二级公立医院。

　　动态调整医疗服务价格。王雪涛表示，医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具。为了调动医务人员使用中选药品的积极性，又确保总体不增加群众的负担，各地要抓住集中采购降低药价窗口期，开展医疗服务价格的调整评估工作，符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面，比如福建三明在改革降低药品的基础上，将腾出来的空间用于调整医疗服务价格，建立了动态调整机制。改革以来，福建三明先后八次调整了医疗服务价格，不断优化医院的医疗服务收入结构。