业界专家聚焦药物创新与质量：探索药品全生命周期管理模式 促进医药产业高质量健康发展

　　近日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。这也是自2016年起，该系列圆桌论坛连续举办的第五届。

　　在25日主题为“大国战略：药物创新与质量”的圆桌论坛上，多领域专家汇聚一堂，围绕创新药自主研发和药品质量管理体系中全生命周期管理模式探索方面话题进行深入研讨。

　　创新创业政策落地，推动创新药物自主研发热潮

　　为支持自主药物研发，国家政策不断调整和完善。中国科学院院士、国家重大科技专项重大新药创制技术副总师陈凯先说：“现阶段，我国药物研发能力水平表现出了非常大的发展进步，医药产业显著提升，之所以有这样的进展和成绩，是政策环境支持、科技创新能力发展、科研人员水平提升三方面因素综合起来的结果。”

　　“近几年，在创新药物发展方面，我国以国际化的眼光和视野开展药物研发，展现了大国担当格局。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员与《药品管理法》和《疫苗法》“两法”宣讲团成员邵蓉表示，“国家在政策方面鼓励发展创新药，不仅起到了引领作用，还有保驾护航的作用。”

　　在创新药全球贡献度方面，中国已从原来的第三梯队，向第二梯队迈进，且增长速度较快。陈凯先表示，无论是研发单位、科研人员或企业，创新创业积极性都呈高涨态势，呈现创新促进发展热潮。资金市场打通、资金链充裕，使得有技术、有想法开展研究的单位，通过获得社会资金支持实现发展，营造利于创新的良好生态环境。

　　邵蓉在发言中提到，中国的药物研发创新，现在有了注册审评审批环节的众多利好政策，但还远远不够。产品上市以后，还涉及到产业激励的问题，需要大力加强和完善。比如是不是有鼓励创新的税收激励政策；是不是被采购；是不是有支付能力；是不是有除了专利以外的数据保护和市场独占政策；对创新药品是不是应给它一段时间的保护性价格来鼓励其创新积极性；还有知识产权保护；专利的链接制度怎么建立；专利保护期补偿等等。

　　邵蓉最后表示，我们国家的医药创新要想真正走到国际第一梯队，应该建设一个整体的、系统的、协同的生态发展体系。建立一个这样完善的生态政策体系是任重道远的，还有一段艰难的路程要走。

　　以患者健康为前提，开启药品全生命周期管理模式探索

　　上海市静安区中心医院药物临床研究机构教授黄仲义介绍，药品质量贯穿于药品的整个全生命周期中，从研发、生产到使用的全链条过程，药品质量至关重要。药品既要满足安全的基础条件，还要符合药物固有的医学治疗要求。

　　“目前国际上对药品监管主要分为两种模式，一种是传统的按上市前、上市后区分的分段式监管模式，另一种是从研发、临床、审批到生产流通使用、监测直至淘汰退市的全链条监管模式，也就是全生命周期管理模式。”上海药品审评核查中心副主任李香玉介绍。

　　上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇表示：“2019年新修订的《药品管理法》明确提出社会共治原则，提出药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治的原则，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全有效可及。”

　　“在药品全生命周期管理模式流程的探索过程中，仍存在许多挑战。”李香玉说，主要包含知识储备挑战，监管人员需要具备药物研发、注册审评、生产管理、药品检验到流通销售各方面的专业技术知识；业务流程的挑战，监管人员需要熟悉审评现场检查各环节流程和工作要求；融会贯通挑战，监管人员不仅要能识别风险，更要追根溯源找到风险产生的根本原因。

　　质量与安全并重，要制定特殊品类药物临床管理规范

　　中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅在发言时表示，药物使用终端在医院，一切需以患者健康和安全为首要前提。医生在考虑药品的使用时，要把握好要药品疗效和副作用之间的平衡，要深入了解每一种药品的特点，根据相关规定和要求严格落实药品的质量管理体系。比起常用药品，抗肿瘤药品的毒副反应更大，有些药物需要特别关注，例如窄治疗窗的药物。以多西他赛为例，一旦剂量把握不准，产生的不良反应可能会对患者造成非常大的影响，甚至危及患者的生命。所以，针对这类用药，除了常规的临床使用之外，还需要有一套非常严格的体系标准来确保产品的质量安全。

　　在发言中黄仲义呼吁，对肿瘤注射剂治疗这种特殊剂型的高危药物要有充分的关注。肿瘤注射剂治疗属于窄治疗指数药物，窄治疗指数药物是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。

　　夷征宇强调：“针对窄治疗指数药物的质量管理，应该更加的严格，需要建立一套更加完善的管理制度和监管体系。”

　　中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授补充，同一药物在不同个体之间使用可能会产生不同疗效和不同的毒副反应；同时，由于患者个体化差异较大，合并用药时和其他药物的相互作用也会产生不同效果。例如有些药与其他药同时使用时，血药浓度可能会增高或降低，这就需要对血药浓度进行动态监测，及时调整剂量，否则会产生毒性或降低疗效。

　　如何建立良好的药物质量管理体系？吴炅认为，第一是将药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，药物要有警戒体系，针对不同质量、不同级别的用药，要有不同的不良反应管理监测机制；第二，持续对药品安全性和风险性进行评估，保障患者用药安全；第三，加强医院专业人才的培养，建设临床药师队伍。

　　据了解，参加本次主题论坛的专家及业内人士有中国科学院院士、国家重大科技专项重大新药创制技术副总师陈凯先，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员与《药品管理法》和《疫苗法》“两法”宣讲团成员邵蓉，上海药品审评核查中心副主任李香玉，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅，中华医学会血液血液分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛，上海市静安区中心医院药物临床研究机构教授黄仲义，上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇。