上周五新股科美诊断上市 688468科美诊断价值分析

　　上周五新股科美诊断上市 688468科美诊断价值分析

　　据交易所公告，科美诊断今日在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688468，发行价格7.15元/股，发行市盈率为22.77倍。

　　公司介绍

　　一、主营业务和主要产品介绍

　　(一)公司主营业务的基本情况

　　1、主营业务

　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和 销售的高新技术企业，公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和 基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病(如乙肝、 丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖 内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

　　公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并 实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发 光技术平台，开发形成 LiCA 系列试剂产品近 50 项，覆盖传染病、肿瘤标志物、 甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目， 检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。

　　LiCA 系列产品在检 测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到 甚至优于国际一线品牌。LiCA 系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点， LiCA 800 仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌。

　　在主要 依靠传染病检测产品的情况下，LiCA 系列产品销售收入从 2017 年的 1.39 亿元 快速跃升至 2019 年的近 3 亿元。公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检 测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较 高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。

　　公司 HIV 检测试剂、梅毒检测试剂 在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三 医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA 传 染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA 传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

　　2019 年，公司传染病系列产品收入近 4 亿元。

　　2、公司主要产品及服务

　　公司产品主要为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学 发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，产品涵盖检测各种传染病(如乙肝、丙肝、 艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物，肿瘤标志物，甲状腺激素，生殖内分泌 激素和糖代谢标志物等的检测试剂。

　　截至 2020 年 7 月 31 日，公司及子公司共拥有 178 项国内医疗器械注册证书， 其中 LiCA 系列试剂产品注册证 49 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其他(主 要为生化试剂)产品注册证 71 项。

　　公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标 志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，基本覆盖了国 内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。(1)诊断试剂产品 截至 2020 年 7 月 31 日，公司已取得产品注册证的主要试剂产品如下：

　　(2)诊断仪器

　　1)LiCA 系列产品配套的诊断仪器 截至2020年7月31日，公司LiCA系列诊断试剂配套的主要仪器为LiCA 500 和 LiCA 800 两款自动光激化学发光检测仪，由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴 凯实注册该两款产品并为公司独家生产，公司拥有(或被授权使用1)该两款仪 器的主要相关专利等知识产权。公司 LiCA 系列诊断试剂配套的主要诊断仪器如下：

　　(1)主营业务收入概况

　　报告期内，公司收入主要来源于 LiCA 系列产品和 CC 系列产品，基于光激 化学发光法的 LiCA 系列产品是公司经过多年研发和探索开发的新型化学发光检 测试剂，检测性能卓越，多项指标达到甚至优于国际一线品牌，是公司近年来的 战略重点。

　　(2)LiCA 系列业务与 CC 系列业务的关系

　　1)CC 系列产品在传染病领域的既有业务对于 LiCA 系列产品在传染病领 域的销售具有一定的有利作用 CC 系列产品曾是发行人的主力产品。发行人发挥 CC 系列产品大批量快速 检测的优势，在传染病等领域建立了一定的市场地位。

　　2)LiCA 系列产品增长主要来自于新拓展客户，非替代自身原有产品 近年来，公司着力发展 LiCA 系列产品，LiCA 系列产品的终端用户数量和 销售收入取得显著增长，这其中部分用户为原先使用公司 CC 系列产品，CC 系 列仪器到期更换为 LiCA 系列仪器的用户，但大部分终端用户来自于公司新拓展的用户。

　　3)公司具备推广至其他疾病领域的能力 ①经临床大样本比较，公司 LiCA 系列其他疾病领域产品同样具有优异的产 品性能②已自主开展灵活多样的市场推广活动③发行人在肿瘤标志物、甲状腺激素等领域已实现显著增长。

　　二、行业情况、公司竞争地位和竞争对手

　　体外诊断行业已成为医疗领域发展最快、市场规模最大的细分行业之一，预 计到 2024 年，全球医疗器械市场规模将达到 5,950 亿美元，而体外诊断市场规模将达到 796 亿美元。

　　免疫诊断则是近年来发展最为迅速、市场规模最大的细分 领域，2018 年全球体外诊断市场中，免疫诊断约占 32.50%，是占比最高的细分 市场。在免疫诊断中，化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精 密度好、准确率高等优势，现已成为全球免疫诊断的主流。在发达国家免疫诊断 市场中，化学发光约占 92%。

　　在我国化学发光免疫诊断领域，尤其是三级医院等高端市场，目前依然以雅 培、罗氏、贝克曼、西门子等国外巨头产品为主导，国产品牌的市场份额较少。《中国制造 2025》政策意在鼓励国内企业生产高端医疗器械来替代进口产品。北京、湖北、厦门、海南等省市的政府采购中明确规定了鼓励优先或必须使用国 产医疗器械，这些都为我国化学发光诊断产品实现进口替代提供了政策支持。

　　受 益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素， 未来我国化学发光领域发展空间广阔，为发行人的业绩增长提供了基础。

　　光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公 司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光 技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA 系列产品。公司 LiCA 系列产品在 敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经 达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。公司 LiCA 系 列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、提升市场占有率的重 要武器。

　　随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化 成果，但目前我国化学发光市场中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以 雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等 因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平 和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所 变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

　　竞争格局与国内外主要竞争对手

　　(1)竞争格局

　　化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商已进入体外诊断和化学发光行 业多年，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现， 其部分化学发光试剂已成为业界公认的“金标准”。我国化学发光企业起步较晚， 但进展较快，已在部分领域打破技术壁垒，逐步实现进口替代。

　　目前我国化学发光市场中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以罗氏、 雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。(2)主要竞争对手 公司主要产品为化学发光诊断试剂及仪器，在国内市场主要竞争对手为雅培 (Abbott)、罗氏(Roche)、西门子(Siemens)、贝克曼(Beckman Coulter)、安图生物(603658.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)、新产业生物(300832.SZ)等。

　　三、公司突出的风险点

　　1、知识产权泄密或被侵害的风险 公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期 研发和生产实践中，公司形成了包括感光和发光染料制备技术、纳米微粒制备及 表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核 心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，发 行人对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意 侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

　　2、核心技术人员流失的风险

　　3、特殊技术路线及技术路线局限的风险 公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学 发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三 类(酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光)，该技术路线形成应用时间较 晚。截至本招股说明书签署日，除发行人外，国内外市场中主要还有西门子等少 数公司拥有基于该技术路线开发的产品，发行人是国内少数开发该技术路线并实 现产业化和大规模销售的企业。相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均 相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式， 避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没 有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应 产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导 致试剂开发难度增大。

　　四、财务情况：

　　2020 年发行人销售收入 41,820.01 万元，净利润为 11,702.00 万元， 分别较去年同期下降 8.02%、16.77%。