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赫基仑赛注射液儿童适应症获批临床 用于治疗复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病
中国网财经8月25日讯(记者 杜丁)日前，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，合源生物科技(天津)有限公司(“合源生物”)赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel)用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的新药临床试验(IND)申请正式获得默示许可。
这是赫基仑赛注射液在继获批成人r/r B-ALL的临床试验(受理号：CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号：CXSL1800107)后的第三项新药临床试验。此次获得新药临床试验许可的是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期注册临床试验，将主要评估赫基仑赛注射液用于治疗儿童及青少年(3-18周岁)r/r B-ALL患者的有效性、安全性，及其药代动力学和药效学(PK/PD)特征。
基于早期临床研究中显示的突出的临床价值，赫基仑赛注射液针对r/r B-ALL于2021年获得CDE“突破性治疗药物”认定，并于2022年获得FDA “孤儿药”资格认定。此次新IND获批，标志着赫基仑赛注射液治疗r/r B-ALL从成人拓展到儿童和青少年患者。目前，国内尚未有针对r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物获批上市。
白血病是我国儿童最常见的恶性肿瘤，其中72.6%为ALL。尽管目前初诊儿童ALL患者的5年总生存(OS)率达到80%以上，但仍有20%的儿童ALL患者经初始治疗后仍会复发或难治，复发或难治的患儿预后差，临床缺乏有效的治疗手段，再次化疗有效的比例不足20%。
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长、国家血液系统临床医学研究中心主任王建祥教授表示，赫基仑赛注射液在已经进行的成人r/r B-ALL多中心注册临床研究中展现了显著的临床获益，有效率在80%以上，且疗效稳健、持久，安全性可控。此次儿童r/r B-ALL获批IND，将进一步拓展赫基仑赛注射液在ALL患者中的应用，满足患者的临床急需。
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)儿童血液病诊疗中心主任竺晓凡教授表示，在前期的探索性临床研究中，中国自主创新的赫基仑赛注射液在儿童和青少年r/r B-ALL患者中有效率达80%以上，截止目前，中心接受赫基仑赛注射液治疗的儿童患者，在无后续移植的情况下，最长生存已经超过5年的时间。“我们将加速赫基仑赛注射液用于治疗儿童和青少年r/r B-ALL的新药注册临床试验，让儿童和青少年患者早日获益。”
据合源生物CEO吕璐璐博士介绍，赫基仑赛注射液是合源生物第一个近商业化的细胞治疗药物，也有望是第一个在中国上市的针对r/r B-ALL的CAR-T产品。
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