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上海玫瑰医疗美容医院被罚 经营标签不合规的冷敷贴
上海市市场监督管理局12月14日发布行政处罚决定书(沪市监静处〔2022〕062022000188号)。上海玫瑰医疗美容医院有限公司存在下违法行为：生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械。上海市静安区市场监督管理局决定对其处以罚款1.2万元，责令改正。
经查，2021年12月16日，上海玫瑰医疗美容医院有限公司向上海元茵生物工程技术有限公司购进泊放医用冷敷贴，分别存放在前台展示柜和仓库内，用于销售使用。
上述泊放医用冷敷贴已取得第一类医疗器械备案凭证，产品名称：医用冷敷贴；备案号：陕西械备20180489号；备案人名称：陕西润民医疗器械有限公司；备案人组织机构代码：916100000817439643；备案人注册地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；生产地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；型号/规格：25ml、28ml、30ml；产品描述：通常由降温物质(降温物质由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水组成)和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途：用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
上述医疗器械外包装标识“【适用人群】适用于日常肌肤的深层护理，包括晒后受损性肌肤、过敏性肌肤、衰老型肌肤的护理，亦适用于激光术后、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤及急性皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等所造成皮肤表面屏障受损的护理。”包装内的使用说明书标注“【预期用途】用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”
当事人共购进3批次共计120盒，其中批号211051购进60盒、批号210851购进40盒、批号210552购进20盒，进价为每盒99.5元，总计11940元。案发后，当事人已主动将上述医疗器械封存，不再销售。
上海市静安区市场监督管理局认为，当事人经营标签不符合规定的泊放医用冷敷贴的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的行为。
当事人主动消除违法行为危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项的规定，对当事人作从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款人民币壹万贰仟元整。
上海玫瑰医疗美容医院有限公司成立于2005年12月7日，注册资本4500万人民币，公司大股东为威兹曼医疗美容连锁医院管理有限公司，持股比例75%。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：
(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
(三)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
(四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。
《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
以下为原文：
上海市静安区市场监督管理局
行政处罚决定书
沪市监静处〔2022〕062022000188号
当事人：上海玫瑰医疗美容医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91310106783143445U
住所：上海市静安区长安路1138号1-3层、404(D)、405(E)、406(F)、407室
法定代表人(负责人、经营者)：林玉辉
2022年1月13日，我局接举报线索，反映当事人上海玫瑰医疗美容医院有限公司在长安路1138号1-3层、404(D)、405(E)、406(F)、407室从事医疗美容服务，涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械。我局执法人员于2022年2月8日进行线索登记。鉴于当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关规定，经局长批准，于2022年2月18日对当事人进行立案调查。
经查，2021年12月16日，上海玫瑰医疗美容医院有限公司向上海元茵生物工程技术有限公司购进泊放医用冷敷贴，分别存放在前台展示柜和仓库内，用于销售使用。上述泊放医用冷敷贴已取得第一类医疗器械备案凭证，产品名称：医用冷敷贴；备案号：陕西械备20180489号；备案人名称：陕西润民医疗器械有限公司；备案人组织机构代码：916100000817439643；备案人注册地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；生产地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；型号/规格：25ml、28ml、30ml；产品描述：通常由降温物质(降温物质由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水组成)和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途：用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。上述医疗器械外包装标识“【适用人群】适用于日常肌肤的深层护理，包括晒后受损性肌肤、过敏性肌肤、衰老型肌肤的护理，亦适用于激光术后、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤及急性皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等所造成皮肤表面屏障受损的护理。”包装内的使用说明书标注“【预期用途】用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”当事人共购进3批次共计120盒，其中批号211051购进60盒、批号210851购进40盒、批号210552购进20盒，进价为每盒99.5元，总计11940元。案发后，当事人已主动将上述医疗器械封存，不再销售。
上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录，询问笔录，当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、授权委托书、法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证复印件，当事人销售的泊放医用冷敷贴的照片，当事人销售的泊放医用冷敷贴的包装内使用说明书复印件，当事人提供的泊放医用冷敷贴进货领料记录表、进货发票、出库单、物资进货单、科室领料单，当事人提供的与上海元茵生物工程技术有限公司的销售合同，《陕西省药品监督管理局关于协查的复函》(陕药监协复函[2022]16号)等。2022年12月6日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，我局视为放弃相关权利。
本局认为，当事人经营标签不符合规定的泊放医用冷敷贴的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款“医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。”的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的行为。
当事人主动消除违法行为危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，对当事人作从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
罚款人民币壹万贰仟元整。
自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起诉讼。
逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。
附件1：沪市监静缴〔2022〕第062022000188号《缴纳罚款、没收款通知书》
上海市静安区市场监督管理局
(印章)
2022年12月14日
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