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君实生物陷风波 PD-1超适应症用药争议难消
来源：中国经营网 作者：阎俏如
由于自媒体一篇文章，君实生物(688180.SH，01877.HK)在医保谈判的关口被推上风口浪尖，PD-1的市场竞争现状也受到了各界关注。
随着恒瑞医药、百济神州的PD-1产品获批上市，以及进口“O药”“K药”新适应症的陆续获批，PD-1领域的一场硝烟在所难免，而即将到来的残酷竞争也促使企业采取各种营销推广手段。
《中国经营报》记者注意到，在一些网络营销平台对PD-1产品的宣传中，屡次出现模糊适应症的内容，促使产品适应症之外的患者购买使用，这也引发了业内对药物滥用的担忧。
实际上，在国内批准PD-1上市之前，就曾出现癌症患者远渡重洋购买PD-1，并有超出适应症使用等不规范用药现象。在癌症患者没有更好的治疗方法的情况下，如何平衡合理用药和紧急救命，已经成为业内经久讨论的话题。
针对相关问题，记者致函君实生物，求证公司产品是否存在超适应症用药的情况，截至发稿尚未得到回复。
或存在超适应症用药
PD-1、PD-L1单抗是新型抗肿瘤药物，通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来抑制肿瘤生长、消灭癌细胞。
特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)于2019年2月上市，是第一个获批的国产PD-1产品，获批适应症为“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤”。
不同于肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型，黑色素瘤的患病人数相对较少。根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人，发病率较低。2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人，对应的市场规模较小。
君实生物曾在招股书中表示，如果君实生物未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市，黑色素瘤患者发病率较低可能会对发行人未来销售规模造成一定的影响，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
目前，拓益在国内的零售价为7200元/240mg，考虑援助方案后第一年费用为10.08万元。
以10.08万元/年的费用计算，2019年的新增市场约2.4亿元。财报显示，君实生物2019年PD-1产品销售额为7.74亿元，2020年上半年为4.26亿元。由此看来，可能存在有其他病种的病人使用拓益的情况。
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任医师陆舜教授曾表示，中国滥用药物的例子很多，比如有些药厂先申请一个小瘤种的适应症，等获批之后，再通过超适应症推广来扩大药物使用范围。
市场混战之中，医生就成为了维护患者合理用药的最后一道防线。
为规范新型抗肿瘤药物临床应用，卫健委组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》，为医生面临特殊情况时指明了合理用药的底线。
在“特殊情况下的药物合理使用”一部分，该原则明确，在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。也就是说，在国外已经获批的适应症但国内暂未获批的，仍可以在特殊情况下给予患者用药。
曾涉违规宣传
实际上，在PD-1竞争日趋激烈的今天，抢占适应症成为各家药企抢占市场份额的重要手段，通过营销扩大适应症使用范围的现象屡次出现。
根据《中国经营报》今年3月9日的报道，在国药控股零售会员管理平台“关爱优”上，针对拓益推出“益心益意”会员支持项目，面向广大患者(参与白求恩基金会援助项目的黑色素瘤患者除外)。据介绍，在患者注册成为项目会员后，一旦经审核符合入组条件，平台将免费赠送患者一份无忧保险以及购药权益，凭借该权益可持续享受每购买3个周期(3支)特瑞普利单抗，即可以极少量费用抵扣的形式，获得1个周期(1支)特瑞普利单抗，即“3+1”模式。
此外，在一款名为“咚咚肿瘤科”的APP上，上述项目的图片宣传所提及的适用人群为“癌症患者(除白求恩基金援助的恶黑)”。
同样，在信达生物达伯舒上市之初，“咚咚肿瘤科”APP旗下公众号“咚咚癌友圈”曾经发布文章，称“信迪利单抗针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%，包括33.7%的患者肿瘤完全消失，疾病控制率甚至可达97.9%”。“信迪利单抗以近乎100%疾病控制率的惊人数据，实实在在地为中国患者提供了更多更好的选择。”
该文章甚至对达伯舒获批适应症之外的癌症种类进行了宣传：“当然，不仅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多项癌种都在信迪利单抗的临床范围内。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据也可圈可点：针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%，疾病控制率达到100%。”
巧合的是，君实生物此次陷入舆论的时间点，正值今年医保谈判的关键时刻。在2019年的医保谈判中，君实生物、信达生物、百时美施贵宝、默沙东同台竞争，最终信达生物产品达伯舒以10.23万元的价格入选，而君实因为报价10.8万元而没有中标。目前拓益定价为7200元/盒，达伯舒则定价下调至2842元。
医保谈判的影响已经显现。今年上半年，君实生物拓益的销售额为4.26亿元，而同期信达生物达伯舒的销售额为9.21亿元。
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