海外临床试验“爆雷” 康弘药业预盈8亿到预亏近3亿

　　来源：证券时报

　　康弘药业(002773.SZ)披露业绩修正公告，将此前披露的2020年业绩快报中预计的归属净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。公司称变动原因是旗下产品康柏西普终止全球三期临床试验以及一项专利技术转让及使用费诉讼案件。

　　近一个月，康弘药业股价接近腰斩，上一个交易日收盘价为19.92元/股，刘彦春、董承非等基金经理“踩雷”。

　　海外临床试验折戟，13亿研发费用打水漂

　　公告披露，由于旗下产品康柏西普眼用注射液停止全球多中心临床试验(以下简称KH916项目)，因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。根据企业会计准则的规定，该事项属于资产负债表日后调整事项，其截至2020年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少康弘药业2020年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费用3.82亿元，减少净利润10.15亿元。

　　康弘药业自主研发的眼科创新药康柏西普，2013年11月在中国获批上市。作为原创国家Ⅰ类新药，康柏西普在与一众进口抗VEGF药物竞争中迅速占据上风。上市以来，康柏西普累计注射超过150万次。鉴于康柏西普在国内市场的良好表现，康弘药业将目光瞄向国际市场。开展康柏西普海外临床试验，则成为康弘药业出海的敲门砖。

　　2016年9月，康柏西普获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国开展III期临床试验，这成为KH916项目的起点，同年，该试验项目还获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。北美、欧洲、亚太、拉美研究者会议的启动宣布试验在这四大区域的全面启动。康弘药业更对此寄予厚望，重金投入研发。

　　2017年至2019年，康弘药业研发投入逐年攀升，依次为3.5亿元、3.49亿元、7.88亿元，研发投入在营业收入中的占比不断增加，分别为12.56%、11.96%、24.18%。可供对比的是，康弘药业2016年前每年的研发投入在当年营业收入中占比仅在5%左右。康弘药业在2017年年报中坦言，“研发投入总额占营业收入比重显著增长，主要系康柏西普项目于报告期内在美国开展III期临床试验影响。”

　　而到了2021年4月9日，KH916项目试验科学指导委员会召开专题会议进行了中期评议，科学指导委员会认为KH916项目试验未能达到预期目标，建议康弘生物停止KH916项目试验。

　　对于临床失败的原因，康弘药业归因于新冠疫情影响，最终只有40%受试者符合给药方案。康弘药业称，现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合KH916项目试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。此外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

　　康弘药业4月13日在投资者互动平台上表示，截至2020年12月4日，康柏西普国际Ⅲ期临床试验已经累计投入13.11亿元，主要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、化学研究等费用。

　　一月间股价接近腰斩，多位基金经理“踩雷”

　　造成康弘药业本次业绩变动的另一个原因，康弘药业与房健民、Welch Institute Inc始于2018年3月的专利技术转让及使用费诉讼案件，今年2月27日披露2020年度业绩快报时该诉讼案件尚无明确进展，因结果具有不确定性，出于谨慎的考虑，康弘药业对该事项确认了预计负债，截至2020年末累计确认1.58亿元。

　　今年4月15日，康弘药业与原告签署调解协议，根据调解协议康弘药业需一次性支付原告转让款含税金额人民币2.68亿元。该事项属于资产负债表日后调整事项，相应增加2020年末的负债1.1亿元，相应减少2020年度利润总额及营业利润1.1亿元，减少所得税费用1653.75万元，减少净利润9371.25万元。

　　在股价方面，康弘药业半年多来也不好过。自2019年年初开始，康弘药业的股价曾出现一轮明显的上涨，至去年9月一度上涨至52.6元/股，区间涨幅高达116.73%。不过之后该股股价便开始一路波动回落。

　　在公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验以后，其股价更是在4月12日至14日期间连续三个一字跌停，上一个交易日收盘价为19.92元/股，较一个月前已近乎腰斩，与去年9月高点时的52.6元/股相比，7个月时间暴跌近六成。

　　Wind数据显示，由高毅冯柳掌舵的“高毅邻山一号远望基金”在去年中报时新进成为康弘药业第7大流通股股东，持股数量为1000万股，去年三季度，上述产品继续大举增持了1600万股，合计的持股数量增加至2600.01万股，截止三季度末的持股参考市值为11.85亿元，康弘药业的股价当前已处于近五年多以来的最低区间，如果“高毅邻山一号远望基金”一直持有到最近才卖出的话，大概率是割肉离场。

　　从基金持仓情况来看，截至2020年末，刘彦春的管理的景顺长城新兴成长混合持有康弘药业1300万股，占公司总股本的1.41%；董承非管理的兴全新视野、兴全趋势合计持有康弘药业约1810万股，合计占公司总股本的1.96%，谢治宇管理的兴全合宜持有康弘药业约20万股。