全面加强药品监管能力建设 为保障药品安全有效提供有力支撑

　　药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习，习近平总书记在主持学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

　　近日，国务院办公厅印发了这个《实施意见》。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。

　　充分理解《实施意见》的重大意义

　　《实施意见》是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

　　有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。当前我国药品安全形势总体稳定，但一些药品生产工艺变更管理还存在不足，部分仿制药质量和疗效尚不确切，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。全面加强药品监管能力建设，就是要通过完善药品监管体系，建强药品监管队伍，创新药品监管方式，以强有力的监管推动企业落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。

　　有利于推动医药产业高质量发展。近年来，我国医药创新活力有效迸发，企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型，医药产业进入新的高质量发展期。强大的监管催生强大的产业。全面加强药品监管能力建设，就是要通过建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力，支持在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，推动我国由制药大国向制药强国跨越。

　　有利于适应常态化疫情防控形势需要。我国疫情防控取得重大战略成果，但“外防输入、内防反弹”形势依然严峻。当前，国际国内对新冠病毒疫苗的审批上市和质量安全高度关注，新冠病毒疫苗上市后大批量生产和接种，监管任务量数倍增加，对药品监管能力是严峻考验。全面加强药品监管能力建设，就是要加强对相关工作的统一指挥和协调，提升药品监管应对重特大突发公共卫生事件的应急处置能力，更好服务保障常态化疫情防控工作大局。

　　全面把握《实施意见》的部署要求

　　《实施意见》立足我国药品安全基础和形势，提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施。我们要准确领会和把握好《实施意见》精神，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　(一)完善药品监管体系。药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。《实施意见》强调，要加快修订法规规章，构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。优化中药审评机制，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合中药特色审评证据体系。强化监管协同，落实监管事权，建立风险会商机制，形成药品监管全国一盘棋格局。

　　(二)提升支撑保障能力。药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《实施意见》提出，继续实施国家药品标准提高行动计划，提升药品标准与国际标准的一致性程度。提升检验检测能力，建设疫苗及生物技术产品重点实验室，纳入国家实验室体系。

　　(三)创新监管方式方法。现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。《实施意见》要求，完善信息化追溯体系，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用。实施中国药品监管科学行动计划，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

　　(四)加强监管队伍建设。当前，药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员经验不足、能力不强的问题仍然较突出。《实施意见》提出，优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构，充实技术审评力量。各地要充实检查员队伍，创新检查方式方法，并建立检查员统一指挥调派机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　(五)提升应急处置能力。药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件，需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节，切实把药品安全事件化解在萌芽状态。《实施意见》强调，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，强化突发重特大公共卫生事件中药品监管工作的统一指挥与协调。加强药品安全应急演练中心建设，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。

　　切实做好《实施意见》的贯彻执行

　　《实施意见》的颁布实施，是药品监管工作的一件大事，必须在党中央、国务院的坚强领导下，充分发挥各级各部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。《实施意见》要求，各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级药品监管部门要在地方党委、政府的统一领导下，结合本地区实际出台贯彻落实的具体意见，落实《实施意见》明确的支撑保障政策。全国药监系统要增强大局观念和协作意识，发扬凝心聚力、干事创业的良好作风，推动建立上下联动、左右协调的工作机制，加强政策解读，细化政策措施，落实工作责任，切实抓好《实施意见》的贯彻落实，全面提升药品监管现代化水平。

　　(李利为国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记，焦红为国家药品监督管理局局长)