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豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”上市审评进展顺利
中国网财经5月18日讯 近日，国家药监局药品审评中心网站显示，豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”上市审评进展顺利，业内预测有望在上半年获批，作为最新原研二代替诺福韦，这将成为我国首个拥有自主知识产权的口服乙肝抗病毒创新药。
乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病
数据显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。
慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B，CHB)是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌(HCC)而导致死亡。
乙型肝炎病毒由不完全的环状双链DNA组成，,基因组结构独特而精密。大多研究认为：肝细胞核内HBV共价闭合环状DNA(cccDNA)半衰期过长，是造成HBV难以清除的主要原因。
慢性HBV感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。HBV不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性HBV感染者进展为肝硬化甚至肝癌的重要因素。
针对HBV生命周期不同阶段的靶点，已有多种新型抗病毒药物正在处于研发或已经上市，目前以核苷(酸)类药物和干扰素疗法为治疗主流。治疗目标主要是达到病毒学应答和生物化学应答。通过长期有效的抗病毒治疗，清除或抑制HBV后，核苷(酸)类药物和干扰素可以明显改善患者的肝脏生物化学指标，并使肝组织炎症和纤维化得到缓解或逆转，阻止和延缓疾病进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌，从而改善患者的长期预后，降低患者的病死率。
采用核苷(酸)类似物治疗可强效抑制病毒复制
目前，慢性乙型肝炎的治疗目标为最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间。
依据《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐，治疗用药首选强效低耐药核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素。核苷(酸)类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物，明确不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定的临床使用。
大量研究数据显示，采用核苷(酸)类似物治疗可强效抑制病毒复制，改善肝脏炎症，安全性较好，长期治疗可改善乙型肝炎肝硬化患者的组织学病变，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，降低肝脏相关和全因病死率。
在与乙肝的长期斗争中，核苷(酸)类似物耐药性愈发成为医疗工作者关注的问题。另外，部分核苷类药物对骨骼和肾脏造成损伤，降低用药剂量，提升安全性也成为药物研发重中之重。低量、强效、耐药、安全的核苷类药物成为临床未满足需求。
乙型肝炎是国内药企重点布局领域
作为曾经的“中国第一病”，乙型肝炎是国内药企重点布局的领域。
2013年初，江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药经营主体)提交了艾米替诺福韦化合物专利，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性，安全性更高，实现肝靶向，提升了药物的利用度。药物对骨密度及肾脏影响较小，早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。
2021亚太肝病学会年会(2021APASL)，南方医科大学南方医院研究人员与豪森药业联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。临床数据证明，艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。
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